[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外

SK바이오팜은 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 라이프사이 벤처 파트너스(LifeSci Venture Partners)와 오픈 이노베이션을 추진한다고 2일 밝혔다. 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 상업화 역량을 바탕으로 자체 신약 개발뿐 아니라 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

라이프사이는 차세대 바이오 기업 투자에 주력해 우수한 포트폴리오를 보유한 세계적인 헬스케어 벤처캐피털이다. SK바이오팜은 라이프사이의 네트워크 및 전문성을 활용해 초기 신약 후보 물질과 기술에 대한 선제적 투자와 미국의 유망한 바이오벤처 업체들과의 연구 협력 등 전략적 관계 구축도 가능할 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오로직스는 중국 바이오벤처 진퀀텀(GeneQuantum)의 비소세포성폐암 ∙삼중음성유방암 치료제(GQ1003)의 세포주 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협력을 통해 진퀀텀이 보유중인 다수의 개발 파이프라인에 대한 추가 CDO 협력을 이어갈 계획이다.

진퀀텀은 항체∙약물 결합 치료제(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반으로 각종 종양 치료제를 개발하는 중국 바이오벤처다. 지난 6월 미국 FDA로부터 HER2 유전자 변이에 따른 유방암∙위암 치료제 GQ1001의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 중국 바이오 의약품 시장 규모는 지난해 말 기준 약 2578억 위안(44조 원)이며 향후 연평균 14.4% 성장이 예상된다.

에스티팜은 유전자치료제 분야 전문가 양주성 박사를 영입해 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 위탁개발·생산(CDMO) 신사업에 진출한다고 2일 밝혔다. mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도함으로써 질병을 근본적으로 치료할 수 있다.

마켓워치에 따르면 mRNA 치료제 및 백신의 시장규모는 2020년 11억7000만 달러(약 1조3300억 원)에서 연평균 8.7% 이상 성장해 2026년 21억2000만 달러(약 2조4000억 원)에 이를 전망이다. 전 세계적인 코로나19 확산으로 mRNA 기반 백신이 상용화되면 시장 규모는 더욱 급성장할 것으로 예상된다.

휴젤은 PDO 봉합사(리프팅실) 기업 제이월드의 지분 80%를 인수한다고 3일 밝혔다. 이번 인수로 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 '메디컬 에스테틱 삼각편대'를 완성했다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선을 위해 사용되며 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는데 사용돼 상호 보완적으로 시술된다.

제이월드는 2013년 설립된 미용, 성형용 의료기기 제조 기업이다. 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤다.

펩트론은 펩타이드 의약품 'PT320'을 통해 당뇨 기저질환 환자 대상 코로나19 치료제를 개발하기 위해 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 연구자 주도 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 신청했다고 3일 밝혔다. PT320은 신약 재창출로 주목받는 엑세나타이드 GLP1-RA(GLP1 유사체)에 펩트론의 고유 약물전달기술(SmartDepot)을 적용한 개량 신약이다.

이번 임상을 통해 펩트론은 PT320의 당뇨 증상 개선 효과와 △코로나19의 바이러스 억제 △표면활성제 억제 △염증 조절 효능 등 시너지 효과 여부를 검증한다. 코로나19 치료제 개발이 시급한 현재의 특수성을 고려해 IND 허가를 받은 뒤 빠른 시간 내에 미국에서 임상을 완료할 계획이다.

대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인한다.

글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조 원에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측된다. 국내 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대해나갈 계획이다.

'인보사' 사태로 상장폐지 위기에 놓인 코오롱티슈진은 이의신청을 비롯해 회사가 취할 수 있는 모든 행정 절차를 통해 대응하겠다는 의사를 4일 밝혔다. 한국거래소는 코스닥시장위원회 회의를 거쳐 코오롱티슈진의 상장폐지를 심의·의결했다고 이날 공시했다.

골관절염 유전자 치료제 인보사는 2017년 7월 식약처 품목허가를 획득했으나, 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러나면서 지난해 7월 최종 품목허가 취소가 결정됐다. 이에 따라 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 상장폐지 여부를 심의했다.

▲셀트리온의 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 모습 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 경증환자 대상 임상 1상 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. CT-P59 투여로 인한 특이적 이상 사례가 관찰되지 않았으며, 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축됐다. 특히 초기 바이러스 농도가 높았던 환자에게 약물을 투여한 결과 위약군 대비 바이러스가 더 빠르게 감소한 것으로 나타나 CT-P59의 항바이러스 효과를 통한 조기 치료 효과를 확인했다.

현재 셀트리온은 여러 국가에서 CT-P59의 글로벌 임상 2, 3상을 진행하고 있고, 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 예정이다. 또한, 밀접 접촉자에 대한 예방 임상을 진행해 내년 중 글로벌 승인을 신청할 계획이다.

휴온스와 고려대학교 의료원산학협력단(이하 고려대의료원)은 5일 서울 성북구 고려대의료원 본부회의실에서 ‘코로나19 및 항바이러스치료제 공동연구에 대한 MOU’를 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 천식치료제 '제피러스'와 경기도경제과학진흥원에서 기술이전 받은 항바이러스 물질 10여종에 대한 코로나19 및 항바이러스 치료제 개발 가능성을 확인할 예정이다.

벨기에 SMB의 제품으로 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유한 제피러스는 흡입제형으로 폐에 직접적인 치료 효과를 내 약물 효과가 빠르게 나타나는 것으로 알려졌다. 경구제와 달리 소화기관을 통해 약물이 흡수되지 않아 전신 부작용 발생 위험도 낮을 것으로 예측된다.

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 9일 나스닥에 상장한다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 양사는 2019년 이 회사에 공동 투자해 최대주주가 됐다.

레졸루트는 이번 상장으로 시장에서 레졸루트의 인지도를 높이는 것과 더불어 주식 유동성을 개선하고 기관 투자자의 저변을 확대해 장기적으로 주주 가치를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 또한, 현재 주력하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'의 후기 단계 임상과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 'RZ402'의 2021년 1상 임상 진입에 박차를 가할 수 있다.

에이비엘바이오는 다국적제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 6일 밝혔다. 양사는 지난 9월 공동개발에 합코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 지난 9월 주요 계약조항에 대해 합의했으나, 개발계획에 대한 구체적인 논의를 진행하는 과정에서 임상시험 지연에 따라 향후 사업성 측면이 우려돼 최종합의에 도달하지 못했다.