"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

▲코로나19 진단시약 제품 현황, 9월 11일 기준 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 코로나19 재확산 국면과 독감 유행 계절이 겹치면서 코로나19 진단시약 승인ㆍ허가 현황을 발표했다.

식약처에 따르면 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다. 수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고, 그중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약은 긴급 사용승인된 제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만 명분이다. 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량이 1.5만 명분임을 고려했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다.

166개 제품이 수출 허가를 받은 만큼 수출도 활발하다. 국내 코로나19 진단시약은 8월까지 150여 개 국가에 총 1억9613만 명분을 수출했다. 지난 4월 3464만 명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3000만 명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전 세계로 수출한 셈이다.

현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청(유전자 진단시약 9개, 항원 진단시약 2개, 항체 진단시약 7개)했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험을 진행 중이다.

또 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 코로나19 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이뤄질 수 있도록 지원방안을 마련해 시행하고 있다. △‘허가 도우미’ 제도를 활용해 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공하고 △ 임상시험이 가능한 의료기관과 연계해주며 △ 타 품목보다 우선 검토하는 신속 허가·심사 제도를 도입해 진행 중이다.

식약처는 “코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속해서 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성을 높이는 등 품질이 우수한 제품 개발, 신속히 허가를 지원해 우리 국민의 진단‧치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.