삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청…“기간 만료에 따른 통보”

이날 식약처는 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015년 3월 13일~2020년 3월 12일) 만료에 따른 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다.

삼성제약은 2015년 리아백스주의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연되고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것”라고 임상시험 결과보고서 미제출 이유를 설명했다.

삼성제약은 임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다는 입장이다. 또한, 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 것이 회사 측 설명이다.

삼성제약 관계자는 “이번 리아백스주의 직권취소 행정처분은 고의성이 없이 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 이유로 부과된 행정처분이므로 회사로서는 가처분 신청을 할 수 밖에 없었다”라며 이 행정처분은 임상시험의 유효성과는 전혀 무관한 것임을 강조했다. 이와 함께 임상시험 결과가 아닌 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용해 처분을 내린 부분에 대해 아쉬움을 표했다.

현재 임상시험은 모두 종료됐으며, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업이 남았다. 삼성제약은 빠른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완성할 예정이다.