[위클리 제약·바이오] '상폐 위기' 코오롱티슈진, 美 임상 재개 시도 外

(사진=연합뉴스)

◇거래소 기심위, 코오롱티슈진 상장폐지 결론 = 한국거래소 코스닥시장본부는 기업심사위원회(기심위)에서 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 거친 결과 상장폐지로 결론지었다고 26일 공시했다. 거래소는 코스닥시장 상장규정 제38조의2제5항 및 동규정 시행세칙 제33조의2제8항에 따라 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부와 개선 기간 부여 여부 등을 최종 심의·의결한다.

이 과정에서 코스닥시장위가 '개선기간 부여' 결정을 내리면 코오롱티슈진은 상장폐지의 수렁에서 벗어날 수 있다. 또한 다시 상장폐지로 결론나더라도 회사 측이 이의를 신청하면 한 차례 더 심의가 가능하다. 코오롱티슈진은 "남은 절차에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

◇코오롱티슈진, 美FDA에 '인보사' 임상 3상 재개 자료 제출 = 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 3일 발부한 공문(CHL·Clinical Hold Letter)에 기재된 임상 중단 해제를 위한 요구사항에 대한 응답자료를 27일 제출했다. 이번에 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

회사는 6월 내로 FDA가 요구한 자료를 제출할 계획이었으나, 외부 검토 등을 거치면서 시기가 연기됐다. FDA는 제출받은 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 거친다. 이에 따라 결과는 9월 이후에야 나올 것으로 예상된다.

◇SK바이오팜, IPO 앞두고 사외이사 3명 신규 선임 = SK바이오팜은 27일 오전 경기도 판교 본사 8층 대회의실에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 임시 주주총회를 열고 방영주 교수와 안해영 박사, 송민섭 서강대 교수를 사외이사로 신규 선임했다. 또한 이사회 내 감사위원회를 신설, 사외이사 3명을 감사위원으로도 동시 선임했다.

회사 관계자는 "기업공개(IPO)를 추진하는 과정에서 이사회 투명성을 제고하고 독립적인 감시, 감독 기능을 강화하기 위한 것"이라고 설명했다. SK바이오팜은 국내 증시 상황 및 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 판매 허가 결정 상황 등을 고려해 주관사단과 협의를 통해 적절한 IPO 시점을 결정할 예정이다.

◇휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화 = 휴온스는 바이오시밀러 전문기업 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오제약과 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이와 함께 휴온스는 프레스티지바이오파마에 자본적 투자를 하기로 협의, 양 사는 전략적 재무파트너 관계를 맺었다.

프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 'HD201(허셉틴 바이오시밀러)'에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있는 휴온스는 이번 계약으로 'HD204(아바스틴 바이오시밀러)', 'PBP1502(휴미라 바이오시밀러)' 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화했다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 생명공학기업이다.

◇아이디언스, 항암제 신약 임상 1b2a 추진 = 일동홀딩스가 설립한 신약 개발회사 아이디언스가 첫 번째 글로벌 신약 파이프라인으로 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 개발 권리를 확보, 본격적인 프로젝트 추진에 들어간다고 28일 밝혔다. 연내 IDX-1197과 관련한 임상 1b2a 시험에 착수할 예정이다.

IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 아이디언스는 연구 개발의 진행 상황에 따라 자체 개발 또는 기술 수출 등 다양한 상용화 전략을 꾀할 방침이다.

◇대웅제약 "나보타는 메디톡스와 다른 균주"…포자감정으로 입증 = 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험을 통해 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 서로 다른 균주임이 입증됐다고 30일 밝혔다.

메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다. 이번 시험으로 대웅제약의 균주에서 포자가 나타나면서 해당 균주는 메디톡스의 균주와 다른 것임이 입증됐다. 대웅제약은 메디톡스에게 무고 등의 민형사 책임을 물을 계획이다. 이와 관련 메디톡스는 "포자감정 결과에 관한 대웅제약의 주장은 일부 내용만 부각한 편협한 해석에 불과해 전혀 동의할 수 없다"면서 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진실을 밝히겠다고 대응했다.