SK바이오팜, 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시

SK바이오팜은 파트너사 재즈 파마슈티컬스가 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 획득한 솔리암페톨의 미국 시판이 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다. 중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다.

미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “이는 전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 연구·개발(R&D) 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출했으며, 이후 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈가 임상 3상을 완료한 후 FDA 승인을 받았다. 미국 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출액에 따라 일정 로열티를 취득한다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수했다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’이다. 최근 전세계적으로 고령화 추세와 전자기기 사용의 증가로 수면 장애 질환의 증가에 대한 문제가 대두되고 있으며 ‘수면무호흡증으로 인한 주간졸림증’은 양압기 등의 의료 기기 외에 다양한 치료제가 부족한 상황이다.

수면장애 분야 글로벌 1위인 재즈는 지난해 11월 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

SK바이오팜이 독자 개발한 ‘세노바메이트’는 현재 FDA 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다. 허가받을 경우 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.