코오롱티슈진, ‘인보사’ 美 임상 3상 첫 환자 투약

입력 2018-11-21 10:30

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(사진제공=코오롱티슈진)

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다.

코오롱티슈진은 미국 미주리 주 캔자스시티의 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 21일(한국시간) 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다.

이번 임상 3상은 존스홉킨스대학을 비롯해 보스턴대학, 노스웰병원 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다.

이우석 코오롱티슈진 대표이사는 “첫 환자 투약을 시작으로 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리 할 예정”이라며 “이번 미국 임상 3상의 성공적 진행을 확신하고 있으며 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 골관절염으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 하겠다” 고 말했다.

코오롱티슈진은 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 시료에 대한 사용 승인을 획득하면서 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 임상 진행 기관과의 계약 체결, 개별 임상시험심의위원회와 생명윤리위원회의 심의를 통과하는 등 필요한 행정절차를 마무리 지은 후 임상 환자를 모집해왔다.

한편, 인보사의 아시아 지역 판매 권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학은 지난 19일 약 6700억 원 규모의 기술 수출계약을 맺고 일본 재진출에 성공했다.