셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 11월 말에서 12월 초 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받을 것으로 예상된다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. 트룩시마가 FDA 허가를 받으면 글로벌 제약사를 제치고 리툭시맙 바이오시밀러 중에서는 처음으로 미국 시장에 진출하는 퍼스트무버가 된다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로 전 세계 리툭시맙 매출의 절반 이상을 차지한다. 셀트리온은 이미 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 2016년 미국 시장에 선보여 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 퍼스트무버 지위를 획득했다.

삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’과 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 각각 2016년과 2017년 유럽 시장에서 가장 먼저 선보였다. 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽 출시 첫해 1억 달러(약 1133억 원) 판매된 것을 시작으로 이듬해 3억7100만 달러(약 4203억 원), 올해 1분기 1억2100만 달러(약 1371억 원)의 매출을 올렸다. 셀트리온도 램시마와 트룩시마로 유럽 퍼스트무버 지위를 따내 두 회사는 유럽 시장에서 4개의 퍼스트무버 바이오시밀러 배출에 성공했다.

트룩시마가 FDA 승인을 받으면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 6개의 퍼스트무버 바이오시밀러를 보유하게 된다. 퍼스트무버는 시장 선점의 기회가 주어지기 때문에 경쟁 업체들과의 대결에서 유리한 고지를 선점할 수 있다.

다만 글로벌 제약사들이 후발주자로 대거 참전하면서 시장 선점만으로 상업적 성공을 장담하기는 어려운 상황이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러만 해도 미국과 유럽 시장에 화이자, 산도스, 암젠 등이 대기 중이다. 특히 가격 경쟁에 불이 붙으면서 국내 업체들의 매출 규모 위축이 우려되고 있다.