토종 신약 미국 간다… 연내 진출 가시화

6일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 기반 면역결핍치료제 ‘IVIG-SN’의 보완자료를 미국 식품의약청(FDA)에 제출 완료했다.

GC녹십자는 IVIG-SN에 대해 2015년 11월 FDA 판매허가를 신청했지만 이듬해 제조공정과 관련 보완요구공문(CRL)을 받았다. FDA는 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 심사를 마무리하는 것으로 알려져 있어 연내 허가가 가능할 것으로 보인다.

GC녹십자 관계자는 “보완자료를 1분기에 제출해 현재 심사 중인 것으로 알고 있다”며 “혈액제제가 FDA 심사 가이드라인에서 순서 상위권이 아니라 최종 허가 시점을 지켜보고 있다”라고 말했다.

FDA의 허가를 받으면 GC녹십자의 신약이 처음으로 미국에 진출하게 된다. GC녹십자는 미국 진출을 위해 2200억 원을 들여 캐나다에 100만ℓ 규모의 생산 능력을 갖춘 혈액제제 전용공장을 지었다. 이를 통해 국내외 혈액제제 생산능력이 270만ℓ로 늘어나면서 ‘글로벌 톱5’ 수준으로 올라섰다.

SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘SKL-N05’도 연내 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. SK바이오팜 관계자는 “FDA가 지난 3월 공식 검토를 개시해 승인을 기다리고 있다”고 밝혔다.

SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료하고 미국 재즈사에 기술수출한 신약이다. 병적인 졸음을 유발하는 기면증이나 수면 중 불규칙적 호흡 증상을 호소하는 수면무호흡증 등으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선된 것으로 나타났다.

전 세계 기면증치료제 시장은 17억 달러(2016년 기준) 규모로 매년 빠르게 성장 중이다. 업계는 SKL-N05의 매출액이 2019년 5억7000만 달러에서 2024년 19억1400만 달러까지 늘어날 것으로 내다보고 있다.

한편 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’는 당초 기대와 달리 내년 상반기 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난 5월 FDA로부터 CRL을 받았으며, 보완자료를 3분기 중 제출할 예정이다. 나보타의 제조 시설에 대해서는 미국과 캐나다 인증을 획득했다.