셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 초읽기

입력 2016-12-18 16:15

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EMA 산하 의약품평가위원회 ‘긍정’ 의견

셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 유럽 판매가 눈앞으로 다가왔다.

18일 제약업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대한 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다.

트룩시마는 미국의 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 항체의약품 ‘맙테라’ 바이오시밀러다. 맙테라는 류머티스관절염과 혈액 종양 질환인 비호지킨성 림프종 등 치료에 사용하며 지난해 글로벌 시장에서 8조 원 매출을 기록했다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았으며, EMA의 최종 승인을 받게 되면 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다.

EMA 산하 위원회가 유럽에서 트룩시마의 승인을 권고하는 의견을 밝히면서 2~3개월 이내에 최종 승인을 받고 유럽에서 판매가 가능해질 전망이다. 앞서 셀트리온의 ‘램시마’나 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’ 등도 비슷한 절차를 밟았다.

이에 따라 셀트리온 역시 내년 1분기께 최종 허가를 받고 상반기부터 판매에 들어갈 것으로 기대된다. EMA의 최종 승인을 받으면 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서 별도의 허가 없이 판매할 수 있다.

트룩시마의 유럽 현지 판매를 담당하는 먼디파마는 이미 유럽 내 조기 출시를 위한 작업에 착수했으며, 내년 상반기 영국을 시작으로 차례로 유럽 내 출시에 나설 계획이다.