에이치엘비, 美 FDA 임상 2상 A성공…위암ㆍ간암 임상도 나선다

에이치엘비의 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 아파티닙의 미국 FDA 임상 2상 A를 성공적으로 종료했다. 이번 성과를 바탕으로 LSKB는 글로벌 위암 3상, 간암 임상 2/3상을 추진할 계획이다.

2일 에이치엘비의 바이오 사업부문을 총괄하는 김성철 바이오 부문 대표는 “이번 2상 A에서 진행성 위암환자의 경우 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 기존의 표준 치료제 보다 우수한 것으로 확인됐다”며 “이는 중국 임상결과의 신뢰성을 다시 한번 확인한 것으로 향후 더욱 적극적으로 아파티닙을 개발할 수 있는 근거가 마련됐다””고 밝혔다.

이어 “추가임상 진행과 함께 내년 상반기 중 권위있는 암학회에 2상A 결과를 발표할 예정”이라고 덧붙였다.

미국과 한국에서 임상을 주도하고 있는 시험책임자(헌츠먼 암센터, 서울아산병원)는 “임상과정에서 VEGF-R2 만을 타겟팅하는 경구용 표적항암제로서 아파티닙의 가능성을 확인했다”며 “중국에서 시판되고 있는 말기위암용 표적항암제뿐만 아니라 다른 암종에 대한 항암제로도 기대가 높다”고 설명했다.

VEGF-R2를 타겟으로 하는 릴리의 단일클론항체 의약품 ‘시람자’는 지난해 미국에서 위암용 표적항암제로 시판허가를 받은 이후 대장암, 폐암 등에 적응증을 늘리며 글로벌 블록버스터로서 입지를 굳혀가고 있다.

회사 관계자는 “아파티닙에 대한 관심도 높아지고 있다”며 “특히 ‘시람자’가 여전히 주사제인 반면 아파티닙은 경구용이어서 투약비용이나 편의성면에서 강점을 가지고 있는 이유로 많은 주목을 받고 있다”고 말했다.

특히 LSKB는 이번 성과를 바탕으로 글로벌 위암 3상과 함께 간암 임상 2/3상을 추진할 계획이다. 임상시험용 원료 및 완제의약품의 cGMP 생산 업체 및 임상시험을 대행할 CRO와 전략적 제휴계약을 체결해 임상시험 승인ㆍ임상 준비작업에 들어갔다.

김하용 에이치엘비 상무는 “이미 중국에서 아파티닙 간암임상 3상이 진행되고 있는 등 아파티닙에 대한 10가지 이상의 추가임상이 진행되고 있다”며 “아파티닙의 강점 중 하나가 다양한 고형암에 대해 적응증을 보인다는 것과 먼저 진행되고 있는 중국에서의 임상결과들이 다양한 고형암에 대한 효과를 확인해 주고 있다”고 설명했다.

이어 “2상 A에서 얻은 결과를 바탕으로 중국에서의 임상 진행을 모니터링하며 추가 임상을 진행함으로써 상대적으로 큰 리스크 없이 글로벌신약으로서의 가치를 증명해 갈 것”이라고 덧붙였다.

김 상무는 라이센스 아웃과 관련해 “올해 아파티닙 매출 첫해에 중국에서만 최소 500억원 이상의 매출이 현실화 되고 중국 임상데이터외에 추가로 다국적 제약사가 신뢰하는 미국FDA 기준하의 임상데이터가 확보됨으로써 본격적인 협상이 가능해 졌다”며 “여기에 중국 등에서추가 적응증에 대한 가능성이 가시화 되면 좋은 결과가 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

에이치엘비는 LSKB의 지분 약 60%를 확보하고 있다.