메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청

메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 발기부전치료제 '유데나필'에 대한 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 밝혔다.

유데나필은 국내에서는 지난 2006년 자이데나(제품명)로 출시됐으며 연내 미국 식품의약청(FDA) 최종 허가가 날 것으로 기대된다. FDA는 신약허가 신청서를 제출하면 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내부 전문위원과 외부전문가들이 참여하는 심의를 통해 최종 허가 여부를 결정한다.

메지온은 유데나필의 신약 허가 시 북미 시장 진출에 집중, 10% 이상의 점유율을 확보할 계획이다. 현재 북미 발기부전 치료제 시장은 연간 약 25억 달러 규모로 화이자의 비아그라, 릴리의 씨알리스가 양강 구도를 구축하고 있다. 회사 측은 다른 제품에 비해 상대적으로 높은 안정성과 지속시간 24시간에 달하는 장점을 보유한 유데나필이 북미시장에 본격적으로 진출할 때 연간 2억5000만 달러에 이르는 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “국내시장에서 자이데나(유데나필)가 비아그라, 씨알리스와 오랜 시간 경쟁을 통해 약효성을 입증받은 만큼 미국시장에 진출하더라도 미국 소비자의 신뢰를 확보할 경쟁력이 있다”며 “캐나다, 멕시코 시장도 성공적으로 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 메지온이 개발하고 있는 발기부전치료제 외에 다른 적응증별 임상 현황을 살펴보면, 전립선비대증치료제의 미국 내 임상 2상이 완료돼 내년 상반기에 임상 3상 진입이 가능할 전망이다. 또한 발기부전 및 전립선비대증치료제(동시치료제)의 멕시코 내 임상 2bㆍ3를 진행하면서, 매일 먹는 발기부전 치료제(Daily Dose Type)의 러시아 지역 허가 및 등록도 올해까지 마무리한다는 계획이다.

이와 함께 메지온은 2014년 1월 미국 NIH의 전담 임상시험수탁기관(CRO)인 NERI(New England Research Institute)와 폰탄수술환자치료제 개발계약을 체결해 임상 1ㆍ2상을 진행 중이며 연내에 3상 진입을 예정하고 있어 기존 비뇨기 치료제 영역뿐만 아니라 희귀질환 치료제 개발을 통해 글로벌 신약개발회사로 도약할 계획이다.

폰탄수술환자 치료제는 희귀병 치료제로서 개발기간이 일반적인 신약개발에 비해 현저하게 단축될 뿐만 아니라 임상에 필요한 대부분의 개발비는 미국 국립보건원(NIH)이 투자함에 따라 개발 성공 시 미국시장에의 직접 진출을 통해 높은 수익성을 확보할 수 있다.

박동현 메지온 회장은 "이번 신약허가 신청은 글로벌 신약 개발 전문회사로서의 능력을 입증하는 계기가 될 것이며 올해 내 무난한 승인을 기대한다"며 "회사는 이를 교두보 삼아 현재 진행중인 타 적응증 임상일정에도 속도를 내 최대한 빠른 시간내에 상용화를 이룰 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 강조했다