[국내 제약사 해외 진출] “보령제약 고혈압 신약 ‘카나브’ 글로벌 제품보다 약효 우수”

국내 제약회사들이 개발에 성공한 토종 신약이 해외시장에서 잇따라 각광을 받고 있다. 이는 수년간에 걸쳐 수백억원을 연구·개발(R&D)에 투자한 결과로 굴지의 다국적 제약사들과의 경쟁에서 살아남으며 글로벌 시장에서도 그 경쟁력을 입증하고 있다.

◇보령제약 ‘카나브’·일양약품 ‘슈펙트’ 등 해외시장 문 두드려 = 1999년 첫 번째 국내 신약인 SK케미칼 ‘선플라주’을 시작으로 올해 허가받은 카엘젬백스의 ‘리아백스주’까지 지난 15년간 총 21개의 국산 신약이 개발됐다. 국내 제약사들이 ‘제네릭(복제약)’ 개발에서 탈피해 그동안 쌓아온 자체 기술력을 바탕으로 잇따라 신약을 만들어내고 있다. 이들 중에는 해외시장에서 경쟁력을 인정받아 수출로도 이어진 신약도 있다.

보령제약의 토종 고혈압 신약 ‘카나브(국산 15호 신약)’는 멕시코에 이어 두번째로 에콰도르에서 시판 허가를 받았다. 카나브는 지난 9월 에콰도르 보건부에 시판허가 신청을 하고, 2개월 만인 지난달 28일 멕시코에 이어 두번째로 시판허가를 받은 것. 에콰도르에서도 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(ARAKOR)라는 현지 제품명으로 처방되고 있다.

보령제약은 1998년 개발을 시작, 12년 동안 500억원을 투자해 카나브 개발에 성공했다. 카나브는 국내에서는 최초며 세계에서는 여덟번째 고혈압 신약으로, 기존에 출시된 글로벌 고혈압 신약보다 효과가 우수하다는 점이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이 약은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB 계열로 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 떨어뜨리는 원리로 작용한다.

특히 국산 신약 중 가장 성공한 사례로 꼽히는 카나브는 2011년 3월 1일 발매 이후 비약적인 매출 신장을 보이고 있다. 뿐만 아니라 발매 이후 지금까지 멕시코와 중남미 13개국을 비롯해 브라질, 러시아, 중국 등 총 17개국과 라이선스 아웃(license-out) 계약을 체결하며 해외시장에서도 큰 호응을 받고 있다.

국산 신약 목록에 2개의 품목을 올린 일양약품도 자사가 개발한 ‘슈펙트’(국산 18호 신약)를 러시아에 본격 수출한다. 일양약품은 지난 5월 러시아 제약업계 1위 기업인 ‘알팜(R-Pharm)’과 슈펙트 수출을 위한 텀싯 계약 체결 후 본 계약 협상을 지속, “슈펙트 현지공급과 유통권 독점판매에 합의한다”는 계약을 9일 체결했다. 이번 계약에 따라 일양약품은 계약금 300만 달러와 마일스톤(기술 수출료) 1000만 달러를 받게 됐다. 아울러 5년간 2100만 달러 규모의 원료 공급도 이뤄진다.

일양약품이 국내 기술로 개발에 성공한 슈펙트는 세계에서 4번째, 아시아에서는 최초의 백혈병 치료제다. 국제적인 SCI급 논문 및 저널을 통해 효능·효과의 우수성을 인정받고 있으며, 경쟁력 높은 백혈병 치료제로 암 부문에서 가장 유망한 글로벌 신약으로 평가받고 있다.

일양약품 관계자는 “슈펙트의 경제적 약가는 고가의 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내 및 전세계 환자들에게 큰 장점으로 부각되고 있다”며 “글로벌 제품과의 간접 비교 결과, 우수한 유효율을 보여 정부로부터 신약 기술력을 인정받은 슈펙트는 러시아·중국·터키 등으로 지속적인 론칭을 이어가고 있다”고 말했다.

◇동아에스티 ‘시벡스트로’, 미 FDA로부터 신약 허가 승인 받아 판매 = 국산 신약 목록에는 아직 이름이 올라가진 않았지만, 동아에스티가 자체 개발한 슈퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’는 해외에서 먼저 인정받은 케이스다. 동아에스티는 세계 항생제 시장 진출을 목표로 국내에서 전임상 연구까지 성공적으로 마친 시벡스트로를 2007년 미국 항생제 전문업체 큐비스트에 라이선싱 아웃(Licensing out) 계약으로 기술이전했다. 이후 미국에서 임상 연구를 거쳐 7년 만인 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 승인을 받아 현재 미국에서 판매되고 있다.

동아에스티 관계자는 “최근 식약처에 국내 신약 허가신청서를 제출했으며, 2015년 상반기 신약 허가 승인을 목표로 하고 있다”며 “시벡스트로는 토종 신약에 22번째로 이름을 올릴 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

이와 함께 녹십자도 시벡스트로에 이어 FDA를 뚫은 국산 신약 3호를 노리고 있다. 녹십자는 중증감염증치료제 ‘IVIG-SN’의 최종 임상을 완료하고, 내년 상반기 안에 허가 신청을 접수한다는 계획인 것으로 알려졌다.

한편 FDA에서 첫 번째로 인정받은 국내 신약은 LG생명과학의 항균제 ‘팩티브’다. 이는 국산 5호 신약으로 2002년에 이름을 올렸고, 다음해인 2003년에 미국 시장에 진출한 바 있다.