유효성·안전성도 오리지널 유사성 확인
삼성바이오에피스는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회로, 올해는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드 및 온라인에서 동시 진행됐다. 삼성바이오에피스는 26일 SB27의 임상 1상 연구 결과를 포스터를 통해 발표했다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상 1상을 진행해 왔으며, 환자들은 SB27 혹은 미국·유럽 허가 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료를 받으며 그 결과를 분석했다.
삼성바이오에피스는 SB27 임상 1상의 1차 평가 변수인 ‘사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’ 분석 결과 SB27의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했으며, 높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”라고 말했다.
