국내 제약사가 전 과정 독자 개발 첫 비만 신약…한국인 임상 평균 체중 변화율 9.75%
식품의약품안전처 허가를 받은 한미약품의 비만신약 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’가 이르면 이달 말 국내 시장에 공급된다. 시장에서는 초회 용량 기준 10만원 후반대가 예상 가격으로 거론되지만, 최종 가격은 아직 확정되지 않았다.
11일 한미약품에 따르면 에페오토인젝터주는 7일자로 식품의약품안전처로부터 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제로 품목허가를 승인받았다. 한미약품은 “빠르면 이달 말 시장에 공급할 수 있도록 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.
에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 GLP-1 계열 비만신약이다. 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주 중간 톱라인 결과에서 평균 체중 변화율은 -9.75%로 나타났다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상 감소한 환자는 49.46%였다. 개별 환자 가운데서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐다.
가격은 시장 안착의 주요 변수가 될 전망이다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 원료부터 완제품까지 직접 생산하는 점을 바탕으로 합리적인 가격과 안정적인 공급을 내세우고 있다.
한미약품 관계자는 “가격은 단순한 저가 경쟁보다 비용 부담으로 필요한 치료를 포기하거나 중단하는 환자를 줄이는 방향에서 검토하고 있다”고 말했다. 최종 가격은 허가 이후 시장 환경과 유통 구조, 제품의 임상적 가치, 지속 가능한 공급 여건 등을 종합해 결정할 방침이다.
현재 비만치료제 시장을 양분하는 마운자로와 위고비의 가격보다는 낮을 것으로 예상된다. 공급가 기준 마운자로의 용량별 가격은 △2.5㎎ 27만원 △5㎎ 36만원 △7.5·10㎎ 52만원 △12.5·15㎎ 67만원 등이다. 위고비는 △0.25㎎ 22만원 △0.5㎎ 23만원 △1.0㎎ 26만원 △1.7㎎ 33만원 △2.4㎎ 37만원 등으로 알려져있다. 허가받은 에페의 용량은 2·4·6·8·10㎎으로 저용량은 10만원대 후반에서 20만원대 초중반대로 형성되리란 전망이 나오고 있다.
에페는 단계적 용량 증량을 통해 위장관계 이상사례 위험을 완화하는 방식으로 개발됐다. 임상시험에서 구역·구토·설사 등 위장관계 이상사례에 대한 양호한 내약성도 확인됐다. 한미약품은 국내에서 축적한 한국인 임상 근거와 자체 생산 역량을 앞세워 수입약 중심의 비만치료제 시장에 진입한다는 계획이다.
