기존 정맥주사 제형과 동일한 광범위한 암 적응증 확보
알테오젠은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트·Kiject®)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
해당 제품은 MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’를 함유한 복합제로 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.
이번 승인에 따라 일본에서도 키트루다SC를 사용할 수 있다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매 이래 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 기존 키트루다 정맥주사의 투여는 혈관을 통해 약 30분이 소요되는 반면 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.
알테오젠의 ALT-B4는 피부 밑 히알루론산(hyaluronic acid)을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환할 수 있다.
특히 이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다.
알테오젠은 올해 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(345억원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억달러(1조3800억원) 규모의 키트루다 SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 것이다.
알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.
