SK바이오팜은 바이오헤이븐으로부터 도입한 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 임상 2/3상(RISE2·RISE3)에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 부분 임상 보류를 결정했다고 10일 공시했다.
이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. FDA는 해당 독성 소견의 종특이성을 평가할 수 있는 추가 비임상 근거자료를 요청했다.
SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐과 오파칼림을 포함한 칼륨채널(Kv7) 활성화제 및 신약 발굴 플랫폼에 대한 독점 라이선스 도입 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조원)이며 계약금만 4억달러(약 5500억원) 규모다. 다만 현재 양사의 계약은 거래 종결 전 단계다.
SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 이번에 문제가 된 비임상 독성 소견을 확인했다고 설명했다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. SK바이오팜에 따르면 현재까지 확보된 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다.
부분 임상 보류에 따라 신규 환자 등록은 일시적으로 중단된다. 다만 현재 오파칼림을 투약하고 있는 환자는 투약을 계속할 수 있다. RISE3의 경우 환자 등록이 이미 완료돼 현재까지는 2026년 하반기로 예정된 톱라인 결과 발표 일정도 유지되고 있다.
바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다.
SK바이오팜은 “양사 경영진은 이 문제에 대해 긴밀히 협의 중이며 임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “FDA의 요청사항에 대한 부분 임상 보류 해제 추진 과정에 필요한 사항에 대해 지속해서 논의하고 있다”고 말했다.
