PATH와 3상 후속 연구 지속…2027년 결과 확보해 공공 시장 공급 목표
유바이오로직스가 장티푸스 접합 백신 후속 연구를 국제기구 지원 하에 지속한다. 향후 글로벌 공공조달 시장에서 점유율 확보해, 콜레라 백신에 의존하는 매출 구조를 바꿀 수 있을지 주목된다.
27일 국제보건적정성기술기구(PATH)는 유바이오로직스가 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘유티프씨주 다회투여용(EuTYPH-C Inj. Multi-dose)’의 소아 대상 3상 후속 연구를 지원할 방침을 밝혔다.
PATH는 보건 형평성 달성을 목표로 중저소득국가(LMIC) 및 개발도상국의 백신과 의료기기 접근성을 높이기 위해 활동하는 글로벌 비영리 보건 기구다. 유바이오로직스 이외에도 SK바이오사이언스의 로타바이러스 백신, 에스디바이오센서의 G6PD 결핍증 진단기기 개발을 지원한 바 있다.
PATH는 이날 공식 발표를 통해 “PATH는 케냐와 세네갈에서 진행된 유티프씨 임상 3상 연구를 지원했을 뿐만 아니라, WHO PQ 사전 제출 회의 및 임상 평가 대응 과정을 통해 유바이오로직스를 지원해 왔다”라며 “현재 PATH는 기존 임상 3상에 참여했던 아동들을 대상으로 백신 접종 후 3~3.5년이 지난 시점의 면역 반응 지속성을 평가하는 후속 연구에서도 유바이오로직스와 협력하고 있으며, 이 연구의 최종 결과는 2027년 초에 나올 예정”이라고 밝혔다.
PATH는 이어 “WHO가 권고하는 장티푸스 접합 백신은 기존 백신에 비해 예방 효과가 오래 지속되고 1회 접종만으로 충분하며 영유아에게도 투여할 수 있어 정기 예방접종 프로그램에 포함시킬 수 있지만, 저소득 국가의 경우 가격 부담으로 접근성이 떨어지는 경우가 많다”라며 “다양한 제조사들이 추가적인 백신을 개발하면 공급망을 강화하고, 가격 경쟁력을 높이며, 장티푸스 예방 및 통제 전략의 일환으로 백신을 도입하려는 국가들의 접근성을 확대하는 데 도움이 될 것”이라며 유티프씨 연구 지원 이유를 설명했다.
유티프씨는 지난해 7월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했으며, 이달 21일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다. WHO PQ 인증을 얻은 백신은 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하 기관이 주관하는 대규모 국제 공공조달 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 또한 세계백신면역연합(Gavi)이 지원하는 예방접종 프로그램에 사용될 수 있다. 전 세계에서 WHO PQ 인증을 받은 장티푸스 접합 백신은 유티프씨를 포함해 총 5개다.
유티프씨는 유바이오로직스, PATH, 라이트재단(RIGHT Foundation)의 협업으로 완성된 백신이다. 유바이오로직스와 PATH가 연구를 수행하고, 라이트재단이 연구비를 지원하는 방식이다. 현재 세네갈에서 기존 임상 3상 참여자를 대상으로 접종 약 3~3.5년 후 면역반응의 지속성을 평가하는 추적연구 역시 유바이오로직스가 책임 연구기관, PATH가 공동 연구기관으로 참여하고 있으며 라이트재단이 연구비를 지원하고 있다.
해당 연구를 완료해 유티프씨의 장기 면역반응 데이터가 확보되면, 유바이오로직으는 국제 공공 조달 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있게 된다. WHO PQ 인증이 글로벌 진출을 위한 기본 자격 검증이라면, 장기 면역반응 데이터는 백신의 예방 효과를 수치로 입증해 제품의 신뢰도를 높이는 근거가 된다. 인도의 바랏 바이오텍, 바이오로지컬 E, 자이더스, 국내 기업인 SK바이오사이언스가 유바이오로직스보다 앞서 장티푸스 접합 백신에 대해 WHO PQ 인증을 받은 만큼, 후발 주자로서 유티프씨의 경쟁력 강화가 중요한 상황이다.
유바이오로직스는 이미 콜레라 백신으로 글로벌 공공조달 시장 경험치를 쌓은 만큼, 유티프씨의 시장 진입도 속도를 낼 것으로 보인다. 앞서 2015년 유바이오로직스는 국내 기업 가운데 최초로 WHO PQ 인증 획득한 바 있다. 당시 인증 제품은 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’로, 이후 2017년 ‘유비콜 플러스’, 2024년 ‘유비콜-S’ 등에 대해서도 인증을 추가했다. 유바이오로직스는 WHO PQ 인증 획득 이후 유니세프에 유티프씨 공급 계약 관련 논의를 요청하고 국제조달시장 공급을 본격 추진할 계획이다.
유바이오로직스가 콜레라 백신에 의존적인 매출 구조를 개선할 수 있을지도 주목된다. 지난해 유바이오로직스의 경구용 콜레라 백신 매출은 총 1451억6000만원으로 전체 매출 1492억원의 97.3%에 달했다. 나머지 2.7%의 매출은 바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO) 사업에서 발생했다. 사실상 콜레라 백신 제품군 판매에 기업 실적이 좌우되는 상황이다.
2027년 유티프씨의 글로벌 공급이 본격화해 매출이 발생하면, 콜레라 백신 공급 단가 하락과 수요 변화 등 실적 불안 요소도 상쇄될 것으로 보인다. 백신 업계는 장티푸스 백신 관련 유니세프 공공시장은 약 800억원 내외로 추정하고 있다.
