GC녹십자·온코닉테라퓨틱스 잇단 품목허가…휴젤은 보툴리눔 톡신 출시
국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 인구 대국인 인도 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인도는 제네릭 의약품 분야에서 세계적인 생산 경쟁력을 갖췄지만 혁신신약과 희귀질환 치료제, 첨단 의료기기 등에서는 해외 제품에 대한 수요가 크다. 높은 경제성장률과 중산층 확대에 힘입어 치료제뿐 아니라 메디컬 에스테틱 시장도 빠르게 성장하고 있다.
25일 제약바이오업계에 따르면 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’는 최근 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가로 헌터라제 IV의 허가 국가는 총 14개국으로 늘었다.
헌터증후군은 특정 효소가 부족해 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등이 나타나는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만 명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 인도는 14억 명 이상의 인구를 보유해 잠재 환자 규모가 크지만 기존 치료제를 투여받는 환자 비율은 낮아 미충족 의료수요가 큰 시장으로 꼽힌다. GC녹십자는 이번 허가를 바탕으로 인도를 비롯한 아시아 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 확대할 계획이다.
온코닉테라퓨틱스도 이달 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’로 인도 시장의 문을 열었다. 자큐보는 CDSCO로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사가 개발과 인허가, 생산·상업화를 담당한다. 회사는 올해 6월 인도 임상 3상을 마치고 신약허가를 신청한 뒤 약 2개월 만에 승인을 받았다. 파트너사는 시판 후 조사와 제품 등록, 포장, 생산·유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.
인도 위식도역류질환 치료 시장에서는 오랫동안 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔다. 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열이 새로운 치료 선택지로 주목받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 인도 허가를 시작으로 자큐보의 해외 상업화와 매출 확대를 본격화한다는 방침이다.
메디컬 에스테틱 분야에서도 국내 기업의 진출이 이어지고 있다. 휴젤은 지난달 인도에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 현지 출시를 공식화했다. 인도는 중산층 확대와 미용의료에 대한 관심 증가로 관련 시술 수요가 늘고 있지만 보툴리눔 톡신 시술 비중은 아직 낮아 성장 가능성이 큰 시장으로 평가된다. 휴젤은 현지 의료진을 대상으로 제품 인지도와 시술 경험을 확대해 연내 인도 시장 점유율 9%를 확보한다는 목표다.
인도는 전 세계 제네릭 의약품 공급량의 약 20%를 차지해 ‘세계의 약국’으로 불린다. 200여 개 국가에 의약품을 수출하고 있으며 백신과 원료의약품 분야에서도 높은 생산 경쟁력을 갖췄다. 다만 제네릭 중심의 산업 구조로 인해 혁신신약과 일부 첨단 의료제품에서는 수입 수요가 존재한다. 의료기기도 최근 자국 생산 비중이 확대됐지만 내수 수요에서 현지 생산이 차지하는 비중은 약 30%에 그치는 것으로 파악된다.
한국보건산업진흥원에 따르면 인도 제약산업은 2024년 기준 약 650억달러(90조원) 규모로, 2030년에는 현재의 약 2배인 1300억달러(180조원)에 이를 전망이다. 향후 5년간 예상되는 연평균 성장률은 약 12%다. 인구 증가와 소득 수준 향상, 의료 접근성 개선, 만성질환 유병률 증가 등이 시장 성장을 이끌 것으로 분석된다.
한 제약업계 관계자는 “인도는 신약이나 희귀질환 치료제에 충분한 기회가 있는 시장”이라며 “현지 기업과의 협력은 물론 품목허가 이후 생산·유통·급여 전략이 시장 안착의 핵심”이라고 말했다.
