시판허가 4개월여 만에 빠른 출시..IV·SC 등 두가지 제형 갖춰
셀트리온(Celltrion)은 일본에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다.
셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 4개월여 만에 현지 출시를 완료한 것이다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료범위를 대폭 확대했다.
셀트리온은 이번 스테키마 IV제형 출시로 두 타입의 제형을 보유하게 됐다. 스테키마를 처방받은 환자는 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기단계의 치료가 가능하고, 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다. 질환단계 및 환자 상태 등을 고려해 스테키마 IV·SC제형을 선택적으로 활용 가능하다. 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다.
셀트리온 일본 법인은 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’ 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다.
