포화 상태 국내 시장 벗어나, 새로운 해법 모색
국내 보툴리눔 톡신 기업들이 거대한 미용의료 시장으로 꼽히는 중국 공략에 나섰다. 보툴리눔 톡신 제제의 내수 시장이 포화 상태에 이르면서 거대한 인구와 미용의료 시장 성장세를 자랑하는 중국 진출이 기업들의 성장을 위한 필수 활로로 떠올랐다.
25일 제약바이오 업계에 따르면 제테마, 종근당, 대웅제약, 이니바이오 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 앞다퉈 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 획득에 도전했다. 하지만 휴젤 이외에는 아직 뚜렷한 결과를 받아든 기업이 등장하지 않아, 향후 기업들의 성과에 이목이 집중된다.
가장 최근에는 종근당바이오가 18일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목 허가 신청서를 NMPA에 제출했다. CU-20101을 내년 하반기에 출시해 중국 시장 공략에 속도를 내는 것이 목표다. 종근당바이오는 2022년 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
제테마 역시 이달 11일 ‘제테마더톡신주 100단위’에 대한 허가를 NMPA에 접수한 상태다. 심사가 계획대로 진행된다면 2027년 하반기 중국 시장에 정식 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 제테마는 중국 내 유통망을 보유한 화동 에스테틱과 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급계약을 체결했다.
중국 규제 당국의 문턱을 넘는 것은 쉽지 않을 전망이다. 허가 완료 낭보가 전해지는 시점 역시 미지수다. 이미 대웅제약은 대표 제품 ‘나보타’의 중국 품목허가를 2021년 12월 30일부터 도전하고 있지만, 현재까지 이렇다 명확한 긍정적 소식은 전해지지 않고 있다.
대웅제약은 지난해 7월 30일 “품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황으로 본 인허가 건은 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라, 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선”이라며 나보타의 NMPA 허가신청을 자진취하했다가 같은해 9월 재신청해 심사 절차를 밟는 중이다.
GC녹십자웰빙의 관계사인 이니바이오 역시 지난해 3월 NMPA에 ‘이니보주 100단위’의 허가를 신청하고 심사 결과를 기다리는 중이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 2022년 중국 현지 기업과 약 4600억원 규모의 중국 내 총판 계약을 체결했다.
한국 기업들이 중국 시장 진출에 열을 올리는 이유는 국내 보툴리눔 톡신 시장이 레드오션에 이르면서다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 이른바 3대 톡신 기업 이외에도 다수의 중견 제약바이오 기업들까지 가세해 출혈 경쟁이 심화되고 있다.
식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 국내 허가 현황에 따르면, 국내 기업 총 16곳이 38건의 품목허가를 획득했다. 다수의 품목이 한정된 파이를 놓고 다투다 보니 내수 점유율 확대만으로는 중장기적 외형 성장을 담보하기 어려운 실정이다.
2020년 일찍이 보툴리눔 톡신 ‘레티보’의 품목허가를 획득하며 중국 시장 진입에 성공한 휴젤은 해외 매출 성장세에 따라 분기마다 호실적을 기록 중이다. 올해 상반기 매출액은 2545억원으로 전년 동기 대비 27.2% 뛰었다. 보툴리눔 톡신을 비롯해 필러·스킨부스터의 상반기 해외 매출은 1621억원으로 전체 매출의 약 64%를 차지했다.
