로엔서지컬은 자사가 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 FDA 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 판매 및 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 특히 글로벌 수술로봇 시장이 미국과 유럽 기업 중심으로 형성된 가운데 AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 최초의 FDA 허가 사례다.
세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇인 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정돼 232명 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았다. 올해 5월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받고 현재까지 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.
자메닉스는 FDA 의료기기 Class II(2등급) 제품으로 인정받았다. FDA Class II 허가는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급이다. 미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 검증을 통과해야 획득할 수 있는 인허가다.
FDA는 심사 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성을 중점적으로 검토했으며 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어 및 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 관련 요구사항을 모두 충족해 허가를 획득했다. 이를 통해 자메닉스는 환자에 대한 생물학적 안전성과 로봇 제어 소프트웨어의 신뢰성을 국제 규제 기준에 따라 검증받았다.
특히 자메닉스만의 차별화된 AI 기능도 심사 과정에서 주목을 받았다. 환자 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 ‘호흡 보상 기능’, 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 ‘결석 크기 가이드’, 레이저의 반복 접근을 자동화하는 ‘자동 주행 기능’ 등 독자 기술에 대해서도 로엔서지컬은 객관적 데이터로 안전성과 유효성을 입증해 냈다.
연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS)에 특화된 수술로봇은 전 세계적으로도 소수에 불과해 아직 시장 형성 초기 단계에 있다. 자메닉스는 독자적인 AI 기능과 전용 바스켓을 통합한 차별화된 플랫폼으로 향후 글로벌 RIRS 수술로봇 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
또한 미국 의료기관 입장에서는 기존에 사용 중인 내시경 및 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있어 추가 장비 교체 부담을 줄일 수 있다. 장시간 내시경을 직접 조작해야 하는 기존 시술 방식 대비 인체공학적 원격 조작 환경을 제공해 의료진의 피로도를 낮춰주며 다양한 AI 기능이 수술 효율과 정밀도를 크게 향상시킨다는 점도 핵심 강점으로 꼽힌다.
로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 향후 유럽 CE, 일본, 중동 및 동남아시아 국가 인허가에도 적극 활용할 계획이다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미”라며 “미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
