비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 시 소화성궤양 예방 효과 입증
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.
이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등으로 케이캡은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.
케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.
신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐으며 케이캡정 25㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15㎎을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.
임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며 24주간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 올해 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.
케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.
