내년 상반기 임상시험계획 제출 목표로 개발 박차
셀트리온은 세계 최초 4중 작용 비만약 ‘CT-G32’의 영장류 임상에 돌입했다고 29일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 속도를 내고 있다.
CT-G32는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 포함한 4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만 치료제다. 셀트리온은 해당 후보물질을 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약으로 개발 중이다. 기존 GLP-1 기반 치료제 시장에서 한계로 지목돼 온 환자별 체중 감량 편차, 근손실 및 지속성 문제 등을 개선하는 동시에 체중 감량 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.
회사는 이번 독성시험에서 쥐 252마리와 원숭이 48마리를 대상으로 CT-G32의 안전성과 독성 프로파일을 평가한다. 셀트리온은 독성 평가와 함께 약동학(PK) 및 약리학(PD) 특성도 추가 검증할 계획이다. CT-G32는 앞서 진행된 별도 비임상 시험에서 선행 개발 중인 대조 약물 대비 동일 용량 기준 우수한 체중 감량 효과를 확인했으며 근육 등 제지방(LBM)을 보존하는 결과도 확보한 바 있다.
셀트리온은 해당 비임상 데이터를 기반으로 내년 상반기 IND 제출을 추진하고 향후 글로벌 임상 개발을 본격화할 계획이다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해 11월 열린 온라인 기자간담회에서 “현재 비만 치료제는 근육 감소란 한계가 있지만 차세대 이중·삼중·사중 작용제로 갈수록 이런 부작용을 줄이며 효능을 극대화하고 있다”며 “전임상에서 독성과 효능이 명확히 입증되면 이후 개발 속도는 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.
회사는 비만뿐 아니라 당뇨, 지방간(MASH) 등 대사질환 영역으로의 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 일본 스코히아 파마와 전략적 협력 체계를 구축하고 공동 개발을 진행 중이다. 뿐만 아니라 다중 작용 기반 경구용 비만 치료제도 병행 개발하고 있다. 경구용 치료제는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 안정성과 생체이용률 개선 연구를 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-G32는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 보완하고 비만을 넘어 대사질환까지 포괄하는 차세대 신약으로 개발 중”이라며 “셀트리온은 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 글로벌 개발·생산 역량을 기반으로 비만·ADC 등 신규 신약 파이프라인을 지속 확대해 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
