AI 기반 차세대 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’ FDA 인허가 가속화
노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다.
이번 과제는 ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가와 시장 확대를 위한 임상 성능 데이터 확보가 핵심이다. 노을은 국내를 비롯해 미국·유럽·중남미 등에서 다기관 임상을 진행해 다양한 인종과 의료 환경에서의 임상 유효성을 입증하고, 이를 기반으로 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인증과 글로벌 10개국 시장 확대를 추진할 계획이다.
국내에서는 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인·소아 환자 대상 확증 임상을 진행한다. 서울아산병원에서는 혈액검사(CBC) 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증하고, 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가한다.
노을의 ‘miLab BCM’은 AI 기반 이미지 세포계측 기술을 적용한 혈액분석 솔루션이다. 온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검사와 혈구 형태 분석을 하나의 플랫폼에서 수행할 수 있으며, 5µL 수준의 극미량 모세혈만으로도 검사가 가능하다.
임찬양 노을 대표는 “이번 범부처 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며, “기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고, 선제적으로 구축되어 있는 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과 창출로 이어가겠다”고 말했다.
