세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 안전성·규제 논란이 확산되자 엘앤씨바이오가 해명에 나섰다. 회사 측은 해당 제품이 의약품이나 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 별도의 관리 체계 아래 운영되고 있으며 기증자 선별과 감염성 검사, 멸균 공정 등을 통해 안전성을 확보하고 있다고 강조했다.
엘앤씨바이오는 29일 서울 중구 컨퍼런스하우스달개비에서 열린 기자간담회에서 리투오를 둘러싼 논란에 대한 입장을 밝혔다. 리투오는 ECM 기반 스킨부스터로 2024년 출시한 제품이다. ECM은 피부 세포 사이를 채우는 3차원 지지 구조물로 기증된 인체 피부(진피)를 활용해 만든 물질이다. 이 제품은 국내와 해외에서 인기를 끌며 지난해 회사의 실적을 이끌었다.
다만 ECM 스킨부스터는 원료가 인체 조직이라는 이유로 의약품이나 의료기기 관련 법 적용을 받지 않아 임상시험을 통한 안전성과 유효성 검증 의무가 없다는 점에서 논란이 제기되고 있다. 기존 스킨부스터가 의료기기로 분류돼 임상시험을 거치는 것과 대비된다.
이와 관련해 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 “리투오가 왜 의료기기 허가를 받지 않느냐는 오해가 있지만 해당 제품은 인체 조직에 해당하는 ECM 기반으로 별도의 관리 체계 아래 운영되고 있다”며 “피부 진피 내 주입 제품은 의약품, 의료기기, 인체조직으로 구분되며 리투오는 인체조직 카테고리에 속한다”고 설명했다.
이어 “리투오는 미용 목적 활용에 동의한 기증자의 조직만을 사용하며 탈세포화 과정을 통해 면역 반응을 최소화하고 바이러스 불활화 및 멸균 공정을 거쳐 감염 가능성을 차단한다”며 “계면활성제도 사용하지 않는 등 품질과 안전성 관리가 체계적으로 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.
한방희 부사장도 “인체조직 역시 의료기기나 의약품 못지않게 엄격한 기준으로 관리되고 있으며 식품의약품안전처의 감독을 받는다”며 “국내 기준 8가지, 글로벌 기준 9가지 검사를 통해 안전성을 검증하고 있다”고 말했다. 임상시험 필요성에 대해서는 “인체조직은 수십 년간 사용돼 온 영역으로 임상시험 대신 기증자 선별과 감염성 검사 등을 통해 위험을 통제하는 체계가 구축돼 있다”고 설명했다.
이환철 회장은 ‘사체 피부를 얼굴에 주사하는 것 아니냐’, ‘기증된 시신을 미용 목적으로 사용하는 것이 적절하냐’는 논란에 대해서도 입장을 밝혔다.
그는 “리투오는 피부 세포를 제거해 면역 거부 반응을 최소화한 인체유래 무세포 동종진피로 단순한 사체 피부와는 과학적으로 전혀 다른 개념”이라며 “기증자의 사전 동의에 따라 사용 범위를 엄격히 준수하고 있다”고 설명했다. 이어 “인체조직법에서도 피부 구조 복원은 허용된 범주에 포함된다”며 “리투오에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아닌 해외 기증자로부터 확보된 것으로 해당 내용은 보건복지부와 식약처에도 설명했다”고 해명했다.
회사 측은 리투오의 기술적 차별성에 대해서도 강조했다. 이 부회장은 “리투오의 핵심 경쟁력은 ECM 자체를 이식하는 방식이다. 기존 스킨부스터가 세포 자극이나 유효물질 전달에 그쳤다면 리투오는 ECM을 직접 이식해 세포가 부착될 수 있는 구조(스캐폴드)를 형성하고 피부 미세환경을 개선한다. 또 무너진 피부 구조를 물리적으로 지지하고 조직과 융합돼 장기적으로 안정적인 상태를 유지할 수 있다”고 강조했다.
다만 임상 데이터 부족 지적에 대해서는 “현재 대규모 임상 데이터를 확보 중이며 향후 논문 게재를 통해 객관적 근거를 제시할 계획”이라고 밝혔다.
이 회장은 일부 보도가 제품의 단점만 부각해 회사 명예와 시장 신뢰를 훼손하고 있으며 의료진과 투자사, 환자에게 혼란을 주고 수출에도 영향을 미치고 있다고 아쉬움을 토로했다.
그는 “리투오가 30만건 이상 사용됐지만 부작용 보고는 없었고 효과에 대한 긍정적 반응이 이어지고 있다. 또한 회사는 법과 의료 윤리를 준수하고 있으며 추적관리와 부작용 보고 시스템을 통해 이식 후까지 관리가 이뤄지고 있다. 법에 따라 관리하고 있고 필요하다면 안전관리에 더 집중할 것“이라고 강조했다.
