첨단재생의료법(첨생법)의 구조적 사각지대에 놓여 있던 배아줄기세포 기반 치료제 상용화에 청신호가 켜졌다.
9일 국회와 관련 업계에 따르면 박희승 의원 등 11인이 발의한 첨생법 일부개정법률안이 보건복지위원회에 회부되어 본격적인 법안 심사에 들어갔다.
그동안 배아줄기세포 치료제는 현행법의 제도적 모순으로 인해 상용화에 어려움을 겪어왔다. 현행법은 배아줄기세포를 임상연구 대상으로 인정하면서도, 정작 외부 기관에서 세포주를 공급받아 제조하는 ‘분업형’ 개발 구조를 반영하지 못했다. 이로 인해 우수한 제조 시설을 갖추고도 별도의 세포처리시설 허가를 중복으로 받아야 하는 구조적 한계가 존재해 왔다.
또 임상연구로 안전성과 유효성이 이미 확인된 치료제임에도 불구하고, 해당 임상을 직접 수행한 단 한 곳의 병원에서만 치료가 가능하도록 실시기관을 제한하고 있어 환자의 치료 접근성이 크게 제약되는 문제도 있었다.
이번 개정안은 행정적 장벽을 허무는 데 초점을 맞췄다. 먼저 동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에만 치료를 허용하던 제한을 삭제해 다른 기관에서도 치료가 가능하도록 문턱을 낮췄다. 아울러 첨단바이오의약품 제조업 허가를 이미 받은 자는 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주하고, 배아줄기세포 유래 치료연구에 원료를 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업 허가 역시 받은 것으로 인정해 이중ㆍ삼중의 중복 규제를 해소했다.
특히 이번 개정안이 통과될 경우, 배아줄기세포 기반 치료제를 개발 중인 기업들의 사업화 속도가 한층 빨라질 것으로 보인다. 이에 최대 수혜 기업으로는 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’을 개발 중인 에스바이오메딕스가 꼽힌다. TED-A9은 국내 임상 1/2a상에서 안전성과 운동기능 개선 효과를 입증했으며 해당 연구 결과는 세계적 권위의 과학 저널 ‘셀(Cell)’지에 게재되며 기술력을 인정받았다.
개정안이 통과되면 에스바이오메딕스는 기존 제조업 허가를 기반으로 국내 첨단재생의료 임상연구 및 치료 경로를 본격적으로 추진할 수 있게 된다. 또한 현재 준비 중인 미국 임상 3상 진입 등 글로벌 시장 공략에도 한층 탄력이 붙을 전망이다.
에스바이오메딕스 관계자는 “이번 개정안은 검증된 역량을 가진 기관들이 행정 장벽 없이 환자를 치료할 수 있도록 현실을 반영한 것”이라며 “근본적인 치료제가 부재했던 파킨슨병 환자들에게 실질적인 치료 기회를 제공하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.
