국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다.
2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나 조기 진단과 예측, 환자 맞춤형 관리 기술에 몰리고 있다. 이에 따라 씨젠과 노을 등 유전자 분석과 인공지능(AI) 역량을 갖춘 국내 바이오 진단 기업이 글로벌 무대에서 주목을 받고 있다.
씨젠은 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽 생식기 감염·종양학회 유로진(EUROGIN)에 참가해 인유두종바이러스(HPV) 진단 기술을 소개했다. 씨젠은 자궁경부암 선별검사 시 주요 고위험군 HPV를 개별 유전형 단위로 구분해 검출할 수 있는 올플렉스 HPV HR 디텍션(Allplex HPV HR Detection)과 28종 유전형을 검출하는 올플렉스 Allplex HPV28 디텍션(Allplex HPV28 Detection) 등 HPV 진단 포트폴리오를 구축하고 있다. 씨젠은 부스와 심포지엄을 통해 학회에 참석한 유럽 의료진들을 대상으로 환자의 위험도를 평가하고 추적 관리하는 방안을 피력했다.
씨젠은 스타고라(STAgora)를 앞세워 전 세계 HPV 유전형 분포 변화와 감염 양상을 파악하는 역량도 선보였다. 스타고라는 씨젠이 지난해 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM)에서 공개한 실시간 데이터 분석 플랫폼으로, 실제 검사 데이터에 기반해 국가, 도시, 대륙 단위의 감염병 발생 양상과 유전형 분포를 분석할 수 있다. AI 분석 알고리즘을 적용해 질병 확산 현황과 향후 유행까지 예측할 수 있어, 예측과 예방에 초점을 맞추는 최근 업계 수요를 겨냥한 플랫폼으로 꼽힌다.
노을은 AI 기반 진단 플랫폼 마이랩(miLab)의 해외 시장 확장을 서두르고 있다. 최근 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)에서 혁신 의료기기 쇼케이스 기업으로 참가했다. 노을은 유럽, 중남미, 아시아 등 주요 전략 시장에서 초청된 글로벌 바이어 및 잠재적 고객사들과 미팅을 진행했다. 일부 유럽 파트너사와는 영국 포함 유럽 지역을 겨냥한 마이랩 공급 가능성을 타진하기 위해 현지 추가 미팅도 논의했다.
마이랩은 검체 전처리, 고화질 이미지 촬영, AI 분석 및 결과 확인 등 전 과정을 수행하는 소형 장비다. 노을은 진단 실험실이나 대형 장비를 대체하는 현장형 장치를 표방하고 있다. 현재 노을은 마이랩 MAL에 이어 마이랩 BCM과 마이랩 CER 등으로 제품을 다변화하고 있다. 마이랩 MAL은 말라리아 진단 솔루션으로 저발전 국가를 중심으로 공급돼 노을의 초기 매출을 견인했다. 마이랩 BCM은 혈액 세포 형태를 파악하는 말초혈액 분석 솔루션, 마이랩 CER은 자궁경부암 진단 솔루션으로 실험실과 병원에 공급되고 있다.
코로나19 팬데믹 당시 체외진단 기술을 빠르게 성장시킨 기업들도 해외 인허가를 추가하며 수출 역량을 강화하고 있다. 젠바디와 바이오니아는 코로나19 진단은 물론, 비(非) 코로나 분야로 매출 다양화에 집중하며 장기적 성장 동력을 유지하는 모습이다.
젠바디는 최근 코로나19 자가진단 키트(GenBody COVID-19 Ag Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가를 획득했다. 그간 긴급사용승인(EUA)을 통해 판매됐지만, 510(k) 정식 허가를 획득해 더욱 안정적인 유통 및 판매가 가능해졌다. 젠바디는 앞서 2024년 미국 진단키트 제조 기업 케이웰(Kwell Laboratories LLC)의 지분 100%를 인수해 자회사로 두고 있다. 코로나19 관련 제품력과 해외 거점을 기반으로 현재 헤모글로빈 측정기, 혈당측정기, 에이즈 및 매독 자가진단 키트, C형간염 자가진단 키트 등으로 사업을 다각화했다.
바이오니아는 HIV-1 정량검사 키트에 대해 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR Class D) 인증을 획득했다. 해당 키트는 바이오니아의 전자동화 분자진단 시스템인 엑시스테이션(ExiStation) FA96에 적용되는 제품으로, 에이즈 환자의 치료 경과 및 상태를 모니터링하기 위해 활용된다. 정부의 범부처의료기기 연구개발사업단이 2022년~2025년까지 4년간 키트 개발을 지원했다. 바이오니아는 호흡기 바이러스 다중 진단키트에 대해서도 CE-IVDR 인증을 획득한 바 있으며, 현재 신약 개발 및 프로바이오틱스로 사업 분야를 확장하고 있다.
글로벌 체외진단 시장의 성장세에 따라 국내 기업들의 해외 진출도 당분간 가속도가 붙을 전망이다. 감염병에 대한 경각심과 대응 정책이 고도화한 것은 물론, 고령화에 따라 암과 만성질환 유병률에 전반적인 상승세가 유지되고 있어서다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 전 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 2023년 약 786억9000만달러(약 117조7989억원)로 집계됐으며, 2029년까지 연평균 7.2%씩 성장해 약 1194억5000만달러(약 178조8166억원)에 이를 것으로 예상된다.
