신규 출시 품목 침투율 확대, 지역 다변화로 시장 공략
삼성바이오에피스가 주요 바이오시밀러 제품을 미국과 유럽 등에 잇달아 출시하며 대부분의 파이프라인이 매출 구간에 진입하고 있다. 여기에 첫 신약 후보물질의 임상에도 착수하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있다.
2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 현재 미국과 유럽에 총 11개 제품을 출시하며 글로벌 판매망을 확대하고 있다. 지난해 매출 1조6720억원, 영업이익 3759억원을 기록했다. 제품 매출로만 봤을 때 매출 1조6269억원, 영업이익 3308억원으로 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 28%, 101% 증가한 수치다.
매출 성장은 2025년 1월 미국에서 출시한 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)와 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’(스텔라라 바이오시밀러)의 시장 침투율이 높아진 영향이 컸다. 특히 피즈치바는 미국 상위 처방약급여관리업체(PBM) 2곳과 계약을 맺고 판매되고 있다.
스텔라라 바이오시밀러는 지난해 12월 일본에서 허가를 획득한 뒤 현지 커머셜 파트너사 니프로와 파트너십을 체결했으며 보험 등재 이후 5월부터 본격 판매될 예정이다. 미국에서 점유율을 확대 중인 솔리리스·스텔라라 바이오시밀러에 더해 올해부터 유럽에서 본격 판매될 골질환 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러)와 엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러)도 매출 성장에 힘을 보탤 것으로 전망된다.
유럽 시장에서는 간접 판매에서 직접 판매 구조로의 전환도 진행 중이다. 특허 분쟁으로 시장 진입에 어려움을 겪던 아일리아 바이오시밀러는 영국에서 합의를 마치고 출시됐으며 다른 유럽 국가에서도 순차적으로 판매가 이뤄질 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 2028~2029년 특허 만료를 앞둔 키트루다 바이오시밀러 출시 전까지 주요 파이프라인을 대부분 시장에 선보일 계획이다. 신규 출시 품목의 침투율 확대와 지역 다변화를 통해 공백을 최소화한다는 전략이다. 증권가에서는 2027년을 기점으로 프롤리아, 엑스지바, 아일리아 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 본격적으로 매출을 내며 사실상 모든 시밀러 자산이 매출화되는 시점이 될 것으로 보고 있다.
규제 환경 변화도 변수다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 임상 3상 면제 가능성을 논의하고 있다. 최종 가이드라인이 확정될 경우 개발 비용과 기간이 단축되면서 시장 진입 속도는 빨라질 전망이다.
삼성바이오에피스는 이와 동시에 신약 개발도 병행하고 있다. 첫 신약인 방광암 치료제 ‘SBE303’은 단일 표적 항체 기반 항체약물접합체(ADC)로 연내 1상 첫 환자 투약이 예상된다. 회사는 매년 1건 이상의 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 프로티나와 함께 인공지능(AI) 기반 항체 설계 국책과제도 수행 중이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “키트루다 바이오시밀러 출시까지 일정 기간 공백이 존재하지만 기존 출시 제품들의 시장 침투율 확대와 지역 확장 등을 통해 매출 성장이 이어질 것으로 보여 공백의 영향은 크지 않을 것”이라며 “특히 일본에서도 바이오시밀러 정책이 변화하면서 시장 수요가 점차 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.
