셀트리온, ‘허쥬마SC’ 임상 완료⋯“3개월 내 유럽·국내 허가 신청”

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증하고 안전성 및 면역원성 평가에서도 동등함을 확인했다. 셀트리온은 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 전망이다. 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 전체 제품군을 확보, 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다는 설명이다. SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

회사 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.