국내 바이오, 글로벌 특허 확보 경쟁…신약 보호막 강화 속속

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 바이오기업들이 세계 각국에서 신약 후보물질의 특허권 확보를 서두르고 있다. 시장 독점권을 선제적으로 강화하고, 개발 과정에서 고려할 수 있는 라이선스 아웃 계약에 대비해 후보 물질의 가치를 올리는 전략이다.

27일 제약바이오 업계에 따르면 최근 기업들의 글로벌 특허권 확보 경쟁이 한창이다. 대사질환 치료제, 백신, 항암제 등의 파이프라인을 보유한 기업들이 해외에서 후보물질의 주요 특허 등록을 성사시켰다.

디앤디파마텍은 최근 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’에 대해 중국과 인도에서 특허 등록이 결정됐다. 디앤디파마텍은 이미 미국, 호주, 러시아, 이스라엘 등에서 해당 물질에 대한 주요 특허를 등록한 바 있다. 이번에 추가된 중국과 인도는 경제 성장과 생활 양식 다변화에 따라 대사 질환 유병률이 빠르게 증가하고 있어, 아시아 지역의 MASH 신약 주요 대형 시장으로 꼽힌다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다. 현재 미국에서 지방간질환(MASLD)·MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 지난해 말 모든 환자에 대한 48주 투약이 종료됐다. 올 상반기 중으로는 임상 2상 톱라인(Top-line) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

셀리드는 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적인 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대해 브라질에서 특허 등록을 성사시켰다. 해당 특허는 한국, 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서도 등록을 마쳤다. 싱가포르, 인도, 인도네시아, 태국 등에서는 특허 심사가 진행되고 있다.

특허가 결정된 플랫폼 기술은 복제 불능 아데노바이러스의 대량 생산에 최적화된 벡터 구조에 관한 것이다. 코로나19 변이 대응 백신뿐 아니라 셀리드가 개발 중인 면역항암제 파이프라인 ‘BVAC’에도 적용되고 있다. 해당 기술이 적용된 코로나19 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI는 글로벌 3상 투여를 완료하고 현재 추적 관찰 중이다. 셀리드는 최근 유행한 코로나19 LP.8.1 변이 백신의 임상시험용 의약품 제조 및 품질 관리, 비임상시험 자료 확보를 마친 상태다.

샤페론은 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 핵심 기술 3건에 대해 호주에서 특허 등록을 완료했다. 해당 특허는 △CD47 단일도메인 항체 △PD-L1 단일도메인 항체 △PD-L1·CD47 이중항체 등 항체 서열 및 항암 용도에 관한 것으로, 국내와 일본에서도 등록이 결정된 바 있다. 샤페론은 향후 미국, 유럽, 중국 등에서도 특허를 등록할 계획이다.

파필릭시맙은 혈액암을 적응증으로 겨냥해 개발 중인 신약으로, 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 신호 ‘CD47’와 면역 T세포 활성을 억제하는 신호 ‘PD-L1’를 동시에 차단하는 이중항체 면역항암제다. 샤페론은 현재 영장류 실험에서 파필릭시맙의 안전성과 효능을 검증했으며, 급성골수성백혈병 등 혈액암 환자 대상 임상 1상 진입을 준비하고 있다.

신약 후보물질에 대한 핵심 특허를 확보하면 향후 약 20년 동안 시장에서 독점적인 권리를 갖게 된다. 기업들은 특허가 유지되는 기간 신약에 대해 높은 가격을 유지하며 개발에 들어간 비용 회수를 도모할 수 있다. 신약을 완성하기에 앞서 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃 기회를 마주할 경우, 주요 특허들이 해당 후보물질의 상품 가치를 결정하는 척도 중 하나로 고려되기도 한다.

한국 바이오협회에 따르면 국내 생명공학 및 헬스케어 분야 특허 출원은 2014년 8495건에서 2019년 1만3034건, 2023년 1만7845건으로 점차 증가하는 추세다. 또한 전 세계 바이오·의료산업 분야 특허 출원 상위 100개 기업의 소속 국가 순위는 2023년 기준 한국이 독일과 함께 공동 4위(6%)를 차지했다. 1위는 미국(47%), 2위는 중국(13%), 3위는 일본(12%)으로 집계됐다.