미국 ‘생물보안법’ 최종 발효…글로벌 바이오 공급망 재편 신호탄

▲도널드 트럼프 대통령이 17일(현지시간) 백악관 외교 접견실에서 대국민 연설을 하고 있다. (워싱턴D.C./AP연합뉴스)

미국 의회가 통과시킨 생물보안법이 도널드 트럼프 대통령의 서명으로 최종 발효되며 글로벌 바이오산업 전반에 적지 않은 파장이 예상된다. 지난해 발의됐다가 무산됐던 생물보안법은 수정 과정을 거쳐 국방수권법(NDAA)에 포함돼 현실화됐다.

트럼프 대통령은 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 2025 회계연도 국방수권법안에 최종 서명했다. 앞서 10일 미국 하원은 찬성 312표, 반대 112표란 표차로 법안을 통과시켰다. 상원도 12월 17일 찬성 77표, 반대 20표로 가결했다.

생물보안법은 국방수권법 제8편(title VIII) E절(subtitle E) 제851조(SEC. 851)에 포함됐다. 핵심은 우려 바이오기술 기업과의 계약을 제한하는 것이다. 법안에 따르면 국방수권법 발효 후 1년 이내에 관리예산국(OMB)은 우려 바이오기업 명단을 공표해야 한다.

우려 기업에는 △미 국방부가 매년 지정하는 중국 군사기업(국방권한법 1260H 대상 기업) △외국 적대국 정부의 통제 아래 운영되며 바이오 장비·서비스를 제공하고 국가안보에 위협이 된다고 판단되는 기업 △이들 기업의 자회사·모회사·계열사·승계회사 등이 포함된다.

우려 기업으로 지정될 경우 해당 기업에는 지정 사실과 사유가 통지되며 기업은 통지 후 90일 이내에 이의 제기 자료를 제출할 수 있다. 지정이 확정되면 미국 행정기관은 해당 기업이 제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달·계약·갱신할 수 없고 대출이나 보조금을 활용한 거래도 금지된다.

금지 조치는 연방조달 규정에 반영된 이후 단계적으로 시행된다. 국방부가 이미 지정한 1260H 기업은 규정 개정 후 60일, 기타 우려 기업은 90일 이후부터 적용된다. 기존 계약에 대해서는 최대 5년간의 유예 기간이 부여되지만 신규 계약은 사실상 차단된다.

이미 즉각적인 영향 가능성도 제기되고 있다. 국방부가 발표한 1260H 기업 목록에는 중국 유전체 분석 기업 BGI와 MGI테크가 포함돼 있으며 해외 언론을 중심으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시앱텍(WuXi AppTec)도 추가될 수 있다는 관측이 나온다. 특히 지정 기업의 계열사까지 규제 대상이 될 수 있어 글로벌 제약사들의 공급망 점검이 불가피한 상황이다.

미국바이오협회(BIO)도 발 빠른 대응에 나섰다. BIO는 생물보안법이 하원을 통과한 직후 법안 전문과 주요 질의응답(Q&A)을 회원사에 배포했다. 해당 자료는 이날 한국바이오협회에도 공유됐다. Q&A에는 OMB 지정 절차, 기존 계약 대응 방안, 약가 상환에 대한 영향 등 실무적 쟁점이 포함됐다.

한국바이오협회 관계자는 “이번 생물보안법이 미국의 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책과 맞물리며 2026년 글로벌 의약품 공급망과 시장 경쟁 구도를 크게 흔들 것으로 보고 있다”며 “특히 중국 기업들이 차지하던 미국 시장 공백을 두고 한국·인도·일본·유럽 기업 간 경쟁이 한층 치열해질 것”이라고 전망했다.