남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”

▲남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오‧의료 오픈 콜라보’에서 ‘HLB 바이오 에코시스템과 동반성장 전략’에 대해 발표했다. (이상민 기자 imfactor@)

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다.

남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘서울 바이오‧의료 오픈 콜라보’에서 “리보세라닙의 미국 FDA 허가를 2026년으로 예상한다”며 “HLB는 신약개발을 넘어 토털 헬스케어 밸류체인을 갖춘 그룹으로 성장하고 있다”고 말했다.

HLB는 올해 3월 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA 허가에 재도전했으나 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. HLB는 2023년 5월 해당 병용요법을 간암 1차 치료제로 신청했지만 항서제약의 화학‧제조‧품질관리(CMC) 이슈가 지적되며 지난해 5월 첫 CRL을 받은 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 지난해 9월 재심사 서류를 제출하고 11월 임상병원 등 현장(BIMO) 실사를 통과했다. 항서제약도 올해 1월 CMC 문제를 해결했다고 밝혔지만 FDA 문턱은 넘지 못했다.

남 상무는 “현재 미국 자회사 엘레바가 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA) 제출을 준비 중이며 1월 제출이 목표다. 내년 중 허가를 기대한다”며 “올해 도입한 담관암 치료제 리라푸그라티닙도 승인에 도전한다. 내년에는 두 건의 승인 가능성을 예상한다”고 말했다.

HLB는 인수합병(M&A)을 기반으로 제약‧바이오 사업을 확장해 오다 2022년 공식적으로 바이오 기업으로 업종을 전환했다. 현재 간암 치료제 개발을 포함해 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 약효·독성을 함께 수행할 수 있는 비임상 연구기관을 보유한 점은 국내에서 보기 드문 경쟁력으로 꼽힌다.

남 상무는 “HLB의 바이오 에코시스템은 단순히 신약 개발에 머물지 않고 연구개발부터 의료기기·진단·제조·유통까지 확장돼 있다”며 “신약 개발 전주기를 넘어 토털 헬스케어 그룹으로 성장할 수 있는 밸류체인을 구축하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “현재 계열사 간 시너지가 3차원적 구조로 완성되진 않았지만 외부 기업과의 협력을 통해 HBS 밸류체인을 계속 보완해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

HLB그룹은 전체 38개 계열사 중 23개가 제약·바이오 분야로 국내 20개·해외 3개 기업이 유기적 시너지를 이루고 있다. HBS는 진단-예방-치료를 아우르는 원스톱 시스템을 구축했으며 신약 파이프라인은 비임상 12개, 임상 1상 11개, 임상 2상 5개, 임상 3상 6개, NDA 준비 중 2건으로 구성돼 있다. HLB는 이 생태계를 강화하기 위해 오픈이노베이션 활동도 강화하고 있다. 남 상무는 “홈페이지를 통해 제안된 기술과 기업에 대해 검토 의견을 회신하고 있다”며 “올해 처음 스타트업 피치데이를 개최했고 향후 분야를 더 확대할 계획”이라고 말했다.

관심 분야로는 의약품, 의료기기, 진단, 신규 플랫폼 등이 있으며 특히 난치성 암질환, 면역질환, 신경질환, 그리고 리보세라닙과 병용 가능한 후보군에 높은 관심을 두고 있다. 남 상무는 “HLB는 오픈이노베이션을 기반으로 유망 스타트업과 협력을 강화해 바이오 혁신과 지속 가능한 성장의 생태계를 만들 것”이라고 밝혔다.