감염병부터 암까지…글로벌 무대 넓히는 K-진단 기업

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 바이오 진단 기업들이 글로벌 영역 확장에 열을 올리고 있다. 현지 인허가와 시장 조사 등 제품을 출시하기 위한 사전 작업이 한창이다. 글로벌 진단 시장에서 한국 기업들이 두각을 드러낼지 주목된다.

23일 바이오 진단 업계에 따르면 최근 노을, 진매트릭스, 루닛 등이 동남아시아와 남미, 유럽 등에서 민간 및 공공 시장 판로를 모색하고 있다.

노을은 최근 최근 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩CER(miLab CER)의 주요 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지와 세척 용액에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록을 완료했다. 이번 등록으로 노을은 미국 내 판매·유통을 위한 최소 요건을 충족했다.

앞서 이달 15일 베트남 의료기기 허가를 획득했다. 수입 의존도가 높은 베트남 의료기기 시장 진출은 물론, 동남아시아국가연합(ASEAN) 판매 기반을 확보했다. 노을은 올해 3월 파나마 등 중남미 6개국, 6월 카타르와 마이랩CER 공급 계약을 체결했다.

마이랩CER은 기존 대형 진단실험실의 기능을 소형화한 AI 기반 디지털 현미경 플랫폼이다. 전문 인력이 부족한 지역에서도 신속하고 정밀한 진단이 가능한 솔루션으로 평가받는다. 마이랩CER은 도말된 자궁경부세포 슬라이드를 염색, 세척, 건조하는 복잡한 프로세스와 이에 필요한 대형 인프라를 하나의 디바이스로 대체해 자궁경부세포검사 방식을 전자동으로 구현했다.

진매트릭스는 고성능 다중 분자진단제품 ‘네오플렉스’의 핵심제품에 대해 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따른 적합 인증인 ‘CE-IVDR’을 획득했다. 인증은 △호흡기·폐렴감염병(RI) 제품군 △성매개감염병(STI) 제품군 △인유두종바이러스(HPV) 제품군 △분석 소프트웨어 등에 대해 성사됐다.

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 독일 티유브이(TÜV)의 심사를 통해 이뤄졌다. 진매트릭스는 제품 개발 단계부터 임상 유효성 검증, 대량 생산, 출하 검사 및 시판 후 모니터링까지 전 주기 품질관리 체계(QMS)를 입증했다. 진매트릭스는 CE-IVDR이 적용되는 EU 27개국, 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국, 북아일랜드, 터키를 비롯해 중동·동남아시아 등 신흥시장으로 사업 영역을 확대한다는 목표다.

루닛은 정부의 공적개발원조(ODA)를 통해 페루 의료취약 계층을 위한 인공지능(AI) 암 조기진단 및 의료역량 강화사업에 착수했다. 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 컨소시엄을 구성해 내년 4월까지 페루 전국 공공의료 네트워크 ‘SISOL’과 의료취약계층 및 의료체계에 대한 현지 조사를 진행할 계획이다.

루닛은 프랑스에서도 최대 공공병원 구매협동조합인 ‘유니하(UniHA)’의 유방암 진단 AI 솔루션 입찰에서 공급 업체로 선정됐다. 이에 따라 유방촬영술 AI ‘루닛 인사이트 MMG’, 3차원 유방단층촬영술 AI ‘루닛 인사이트 DBT’, 자회사 볼파라(Volpara)의 유방촬영영상 품질관리 솔루션 ‘볼파라 애널리틱스’, 실시간 영상 품질 피드백 솔루션 ‘볼파라 라이브’ 등이 제품 목록에 등재됐다. 루닛은 이번 성과를 계기로 유럽 공공 시장 전반에 영향력을 확대한다는 목표다.

진단 업계는 의료기기 시장에서 급속도로 성장 중인 분야인 만큼, 한국 기업들의 글로벌 진출도 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 한국보건산업진흥원에 따르면 2023년 기준 세계 체외진단 의료기기 시장 규모는 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 폭의 성장으로 786억9000만 달러(약 109조6470억 원) 규모를 기록했으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대돼 1194억5000만 달러(약 166조5630억 원)에 이를 것으로 추정된다. 이는 5176억2000만 달러(약 722조520억 원)로 추산되는 글로벌 전체 의료기기 시장에서 15.2%가량을 차지한다.