국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다.

17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에서 맞붙게 됐다. 한국보건산업진흥원에 따르면 중국 의약품 시장 규모는 지난해 기준 약 1조9312억 위안(약 376조4874억 원)에 달하는 동북아시아 최대 무대다.

대웅제약은 이달 5일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 중국 현지 특성과 수요를 반영한 진출 전략을 준비해 내년 하반기 펙수클루를 출시할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 국산 신약 34호로 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시했다. 한국 이외에도 인도와 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시됐다. 19개국에 품목허가를 신청해 심사 절차를 밟고 있으며, 5개국에서 수출계약을 성사해, 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 신약 37호 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)는 지난달 중국 임상 3상이 종료돼, NMPA에 품목허가 신청이 접수됐다. 임상 및 허가 신청은 온코닉테라퓨틱스와 2023년 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 독점적 권리에 대한 기술이전 계약을 체결한 파트너사 리브존제약이 담당한다. 리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6000억 원 규모의 매출을 기록하는 선두 기업으로 알려졌다.

최근 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약으로부터 자큐보의 임상 마무리 및 허가신청에 따른 개발 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 69억4000만 원)를 청구했다. 이는 온코닉테라퓨틱스가 해외 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 앞서 두 회사의 기술이전 계약 당시 온코닉테라퓨틱스가 받은 계약금은 1500만 달러(약 208억2000만 원)에 달한다.

HK이노엔의 국산 신약 30호 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 앞선 두 회사보다 이른 2022년 4월 중국에 출시돼 판매되고 있다. 2015년 HK이노엔과 중국 내 개발 및 상업화 권리에 대한 기술이전 계약을 체결한 중국 파트너사 뤄신제약이 개발 및 출시를 진행했다. 케이캡은 ‘타이신짠’이라는 현지 제품명으로, 역류성 식도염·십이지장궤양·헬리코박터 파일로리 제균 등 3개 적응증을 승인받아 중국에서 P-CAB 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보했다.

HK이노엔은 이날 인도에서 케이캡을 ‘피캡(PCAB) 50㎎’이란 이름으로 공식 출시했다. 앞서 HK이노엔은 케이캡에 대해 올해 5월 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 치료에 대해 허가를 받았다.

케이캡은 현재 한국과 중국을 포함해 총 53개 국가에 기술수출 또는 완제 수출 계약 형태로 진출했다. 이 가운데 18개국에 출시해 매출을 일으키고 있다. HK이노엔은 2028년까지 총 100개국에 케이캡을 진출시킨다는 계획이다.

P-CAB 계열 치료제는 위식도역류질환 치료제 시장에서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열 치료제를 앞질러 성장하고 있다. 약물의 작용 시간, 효과와 지속 시간 등의 측면에서 P-CAB 계열 치료제의 우월함이 입증되면서다. 한화투자증권 리서치센터에 따르면 중국 전체 소화성궤양용제 시장 규모는 약 4조1000억 원으로 파악되며, 이 가운데 30%를 차지하는 PPI 계열 치료제가 점차 P-CAB 계열로 대체되고 있다.