P-CAB 신약 ‘특허 지켜라’…케이캡 이어 자큐보도 연장

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 위식도역류질환 신약들이 주요 특허를 연장하며 경쟁력을 다지고 있다. 선두 주자인 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 가장 후발주자인 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’도 국내 특허를 연장해 중장기 성장 전략을 마련했다.

12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 특허청은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 자큐보의 특허 존속기간 연장을 승인했다. 연장된 특허는 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것이다. 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다.

특허권 존속기간 연장등록은 의약품 품목허가 등으로 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있다. 이에 대해 제약·바이오업계에서는 신약개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가한다.

자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다. 자큐보는 위식도역류질환뿐 아니라 최근 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다.

올해 초 HK이노엔 역시 케이캡의 물질특허 2심서 승소해 특허 존속기간을 지켜낸 바 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.

그동안 HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행, 올해 2월 2심에서 승소해 물질특허를 기존 2031년까지 보호받게 됐다. 다만 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심에서도 지난달 패했다. 이에 따라 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 물질특허 만료 시점인 2031년 8월 25일 이후 제네릭 제품을 출시해 시장에 진입할 수 있게 됐다.

현재 국내 P-CAB 시장은 쟁쟁한 경쟁자가 적지 않은 상황이다. HK이노엔이 2019년 출시한 케이캡이 점유율 1위 지위를 유지하고 있다. 케이캡은 2024년 한해에만 총 1969억 원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다.

대웅제약이 2022년 출시한 펙수클루는 지난해 원외처방액 788억 원을 기록했다. 특히 대웅제약은 시장 점유율을 확보하기 위해 관계사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스를 통해 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’, ‘벨록스캡’ 등 다른 이름으로 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 판매 중이다.

가장 후발주자로 지난해 10월 출시된 자큐보의 2024년 매출은 58억 원이었으나, 올해 상반기에만 164억 원을 달성하며 가파른 성장세를 보였다. 이번 특허 연장으로 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약의 권리 보호를 강화했으며 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획이다.

글로벌 의약품 시장조사 전문기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 위식도 역류질환 치료제 시장은 2024년 28억9000만 달러(약 3조9900억 원)로 추산됐으며 2030년까지 연평균 4.8%씩 성장해 38억3000만 달러(약 5조2900억 원)에 달할 전망이다.