대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 눈여겨본 전통 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 미국과 유럽 시장을 정조준하는 동아ST와 삼천당제약에 이어 대웅제약도 출사표를 던졌다.

22일 업계에 따르면 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러 제품의 개발부터 상업화까지 전주기를 이끈 전문가다.

대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 개발에 나선다. 장기적으로 미국·유럽 등 주요국 시장에 진출하는 것이 목표다.

바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 비교해 품질 및 효능의 동등성을 입증한 약을 말한다. 글로벌 블록버스터 제품들의 특허가 차례로 끝나면서 바이오시밀러 시장 역시 빠르게 성장하고 있다.

시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅(IMARC)그룹은 전 세계 바이오시밀러 시장이 2024년 265억 달러(약 36조 원) 규모에서 연평균 24.1%씩 불어나 2033년 1851억 달러(약 250조 원)에 이를 것으로 전망했다. 특히 가파른 고령화로 의료비 부담이 증가하면서 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러를 찾는 수요가 늘고 있다.

이에 따라 주요국은 바이오시밀러 관련 규제 완화에 속도를 내는 모습이다. 유럽의약품청(EMA)은 임상 3상 시험을 면제해 개발·평가 절차를 간소화하는 정책의 도입을 검토 중이다. 미국도 유사한 내용의 올해 4월 ‘바이오시밀러 신속 접근법안’을 발의하고, 지난달에는 상호교환성 요건을 간소화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법안’도 제출했다. 캐나다도 약동학(PK) 시험만으로 유사성을 입증할 수 있도록 허용하는 허가요건 개정안을 내놨다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장의 강자로 활약하고 있지만, 전통 제약사들도 미래 먹거리 확보를 목표로 연구개발(R&D) 노력을 기울였다. 그 결과 주요국에 진입하는 성과를 올렸다.

동아ST는 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’에 대한 미국과 유럽 품목허가를 차례로 획득하고, 유럽 시장에 먼저 제품을 출시했다. 미국에서는 공보험인 메디케어에 이름을 올렸고, 처방약급여관리회사(PBM)도 등재하면서 이뮬도사를 통한 본격적인 매출을 기대하고 있다. 스텔라라는 판상 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제로, 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 초대형 의약품이다.

삼천당제약은 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제로 쓰이는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘SCD411’을 회사의 캐시카우로 육성하고 있다. 지난달 상업용 물량을 첫 선적해 캐나다로 수출했다. 회사는 SCD411을 사전충전형주사(프리필드시린지·PFS)로 개발해 경쟁력을 확보했으며, 고용량 제품도 연구 중이다.