“플루빅토 넘는다”…퓨쳐켐vs셀비온, 국내 1호 RPT 신약 누가 먼저?

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 1호 방사성의약품(RPT) 신약 타이틀을 두고 퓨쳐켐과 셀비온이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사 모두 글로벌 전립선암 치료제인 노바티스의 ‘플루빅토’를 비교 대상으로 삼아 임상 2상에서 우수한 결과를 앞세워 조건부 품목허가 신청을 준비 중이다.

6일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 퓨쳐켐과 셀비온은 나란히 전립선암 치료제에 대한 국내 임상 2상을 마무리했다. 방사성의약품 개발을 선도하는 두 기업은 첫 상업화를 눈앞에 두고 있으며, 플루빅토 대비 긍정적인 데이터를 확보하면서 향후 기대감을 높이고 있다.

임상을 먼저 마무리한 곳은 퓨쳐켐이다. 올해 4월 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 전립선암 환자 20명을 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 비율이 73.3%, 객관적 반응률(ORR)은 60%로 나타났다. 플루빅토 투여량의 절반 수준에도 의미 있는 치료 효과를 보였다.

셀비온은 전립선암 치료제 ‘177Lu-DGUL’의 임상 2상 마무리 단계에 접어들었다. 이번 임상에서는 환자 91명을 모집했으며, 이 중 73명의 톱라인 결과가 하반기 발표될 예정이다. 중간 결과에서는 ORR 47.54%로 플루빅토보다 높은 효능을 확인했다.

두 후보물질 모두 글로벌 혁신 신속심사 대상으로 지정돼 조건부 품목허가 신청이 가능하지만, 상용화 시점은 셀비온이 조금 더 빠를 것으로 보인다.

퓨쳐켐은 셀비온과 비교해 임상 2상 모집단이 적고, 유효성 평가 방식의 차이로 플루빅토와 직접 비교 측면에서 제한이 있다는 평가가 있어서다. 퓨쳐켐은 ORR을 PSMA 양전자방출단층촬영(PET-CT) 기반으로 평가했지만, 플루빅토는 고형암 평가 기준인 RECIST v1.1을 사용했다.

이에 대해 퓨쳐켐 관계자는 “PSMA PET-CT는 미세 전립선암 병변까지 평가 범위에 포함해 보수적으로 유효성 평가를 하지만, 그럼에도 높은 ORR과 질병 통제율을 확인한 데 의의가 있다”고 설명했다.

올해 3월 신청한 임상 3상에서는 94명의 환자를 대상으로 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군, 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교할 예정이다. 이번 임상에서는 기존에 널리 사용되는 평가 기준인 RECIST v1.1과 RECIP 1.0을 활용해 유효성을 평가할 계획이다. 임상 3상 승인을 받는 대로 조건부 품목허가 신청에 나설 방침이다.

반면 셀비온은 177Lu-DGUL의 임상 2상의 최종 결과를 받으면 곧바로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 임상 설계 단계부터 조건부 품목허가를 염두에 두고 환자 모집을 진행한 만큼, 허가 절차에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 내년 상반기 시판 허가를 목표로 하고 있으며, 이르면 4월부터 제품 판매를 시작할 계획이다. 회사는 출시 첫해 약 210억 원의 연매출을 기대하고 있으며, 2027년에는 400억 원까지 확대될 것으로 전망하고 있다.

셀비온은 이와 별도로 머크의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용하는 임상 1상도 신청했다. 이번 임상은 서울대병원에서 전립선암 환자 30명을 대상으로 진행되며, 키트루다와 방사성의약품을 병용 투여하는 첫 시도다.

셀비온 관계자는 “키트루다와 병용 임상은 2차 치료제로 시행하는 것으로 1상 마무리 후 2상은 미국에서 진행할 계획”이라고 말했다.