셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인

▲디아트러스트 (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 만큼 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보였다.

셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했고 현재 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로, 규제당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 된다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.