의료기기 허가ㆍ신의료기술 평가 기간 크게 줄어든다

앞으로 새로운 의료기기를 시장에 내놓는데 걸리는 기간이 3~12개월 정도 단축될 전망이다.

보건복지부는 8월부터 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 원스톱 서비스'를 시행한다고 4일 밝혔다.

그동안에는 새로 개발된 의료기기와 이를 이용한 시술이 의료 현장에 적용되려면 우선 식품의약품안전처의 허가를 받고 이후 한국보건의료연구원이 주도하는 신의료기술평가를 거쳐 건강보험으로 보장할 것인지 따지는 건강보험심사평가원의 심사까지 마쳐야했다.

하지만 앞으로는 해당 의료기술·기기 관련 자료를 식약처와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 공유해 각 허가·평가·심사 작업을 동시에 진행하기로 했다.

이 같은 문제를 해결하기 위해 식약처와 보의연, 심평원은 관련 자료를 공유해 모든 절차를 원스톱으로 진행키로 했다. 이에 따라 의료기기 업체는 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가 신청을 할 수 있게 됐다.

제도개선에 따라 의료기기 신제품과 새로운 치료술이 도입되기까지 걸리는 시간이 지금보다 3~12개월 단축될 것으로 보인다.

실제로 작년말부터 이 원스톱 서비스를 10건에 적용한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 끝나거나 허가 이후라도 2~3개월 정도면 평가가 대부분 완료되는 것으로 확인됐다. 현재 시범사업 10건 중 5건은 품목 허가와 신의료기술평가 결과를 이미 받은 상태이고, 나머지 5건도 1~2개월 안에 허가와 평가 절차를 모두 마칠 것으로 예상된다.

신의료기술평가 원스탑 서비스 신청방법 등 세부 내용은 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.

복지부 관계자는 "제도 시행에 따라 의료기기 심의 기간이 단축돼 업계에서 제품을 일찍 출시하고 국민들이 새 기술을 빨리 접할 수 있게 됐다"며 "서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 지속적으로 모니터링을 할 계획"이라고 말했다.