셀트리온, 바이오시밀러 ‘램시마’ 日서 판매허가

셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW)으로부터 바이오시밀러 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “이번 일본 허가는 상업적으로 램시마의 오리지널약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것을 의미한다”며 “특히 일본시장에 이어 내년 초 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에도 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매허가를 신청했다. 이번 허가에 따라 램시마는 일본 내 공동개발사 니폰카야쿠를 통해 오는 4분기에 현지에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 전망된다. 이어 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

회사 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행해야 했다"며 "일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성과 안전성이 다시 한번 검증됐고, 이는 셀트리온의 기술력이 또 한 번 인정된 셈"이라고 설명했다.

일본 인플릭시맵 시장은 약 1조원 규모로, 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 더욱이 인플릭시맵에 대한 의사들의 선호도도 높아 시장점유율 측면에서도 셀트리온에게 매력적인 시장으로 꼽힌다.

올해 일본에서의 오리지널 인플릭시맵 약가는 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다. 오리지널약의 가격대비 70%의 가격을 인정 받게 되는 램시마의 경우, 일본 내 약가는 5만9000엔 가량으로 예상되기 때문에 가격경쟁력도 높은 편이다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그동안 치료받지 못한 환자와 가족은 물론, 의료 관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편, 램시마의 일본 판매를 담당하는 공동 개발사 니폰카야쿠는 2012년 매출이 1조원이 넘는 제약사로 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다.