복지부, 신의료기기 제외 대상 확대…시장진입 더욱 빨라져

앞으로 국민건강과 안전 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라질 전망이다.

보건복지부는 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 '신의료기술평가 위원회 운영규정'을 발령ㆍ시행한다고 1일 밝혔다.

현재는 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되려면 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다.

앞으로는 체외진단검사(환자의 질병 감염 등을 진단하기 위해 혈액, 소변 등에서 바이러스 등을 검출·측정하는 검사)는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외된다. 또 의사들이 행하는 시술의 경우 기존 시술에 일부 시술방법이 추가됐거나 단순 자동화된 경우 등은 기존 의료행위와 유사해 환자 건강에 우려가 없는 의료기술은 평가 대상에서 빠진다.

아울러 신의료기술평가 진행 중 신청인측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대해 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다.

다만 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고 평가위원이 노출됨에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해서는 지속 모니터링해 보완책을 마련해 나갈 예정이다.

복지부는 이번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고 평가 절차에 대한 투명성이 제고되어 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대했다.

보건복지부는 금번 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편 신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위해 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획이다.

신의료기술평가 세부 기준 등에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 훈령/예규/고시/지침 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지(www.nhta.or.kr) → 출판물 ⟶ 기타 출판물 ⟶ 신의료기술평가 가이드라인 개발 보고서에서 확인할 수 있다.