내년부터 항암제 등 고가 의약품에 건보 적용 ‘기대’

치료약이 있는데도 불구하고 보험이 안 돼 제대로 치료를 받을 수 없었던 환자들이 한시름 놓게 됐다.

보건복지부는 16일 1회 투약비용이 1억여원에 달하나 효과성 입증이 어려워 건강보험 적용이 쉽지 않았던 의약품에 내년부터 ‘위험분담제’를 도입한다고 밝히고 관련 규정 개정안을 입법예고했다.

또 매출 규모가 큰 의약품의 보험약가를 많이 깎는 새 약가제도도 시행된다. 이로인한 지출 절감액은 연간 300억원에 달할 것으로 복지부는 전망했다.

건강보험은 효과가 우수한 의약품을 선별 등재하는 원칙을 갖고 있어 고가 신약 중 치료 효과 입증이 어려운 경우 보험 적용에 한계가 있었다. 비용 대비 효과 기준 때문에 보험 적용에 제외됐던 것이다.

이로 인해 하루라도 빨리 약을 써야 하는 환자들이나 보험 적용이 안 돼 치료법을 추천하지 못 했던 의사들은 어려움을 겪어야 했다.

이번에 항암제나 희귀질환치료제 등에 도입되는 위험분담제도는 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다. 보험재정의 위험을 정부와 제약사가 나눔으로써 약값 상승에 따른 건강보험료 인상을 막고 환자의 부담을 줄이는 효과가 있다.

이탈리아의 경우 백혈병 치료제 '타시그나'를 대상으로 반응없는 환자 투여분에 대한 환급을 실시하고 있고 영국은 다발성골수종(혈액암) 치료제 레블리미드에 대해 2년 투약 후 투약비용을 제약사에 부담하도록 하고 있다.

다만 복지부는 위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용 된다고 설명했다.

맹호영 복지부 보험약제과장은 “급여가 적용되면 항암제의 경우 5%, 희귀질환치료제는 10%의 비용만 환자가 내면 되므로 부담이 대폭 줄어들 것”이라며 “고가 제품에 대한 환자접근성이 개선될 수 있다”고 설명했다.

아울러 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선하고, 심평원 평가 기간을 단축, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

한편 이날 복지부는 약가 사후관리를 위해 ‘사용량 약가 연동제’ 개선안도 발표했다. 이 제도는 보험의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건강보험공단 간의 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.

기존에는 청구실적이 전년대비 60% 이상 증가하면 약가를 인하했는데 앞으로는 청구실적이 전년보다 10% 이상 증가하고 절대금액이 50억원 이상 증가하면 약가인하 대상에 포함키로 했다.

청구금액이 200억원에서 280억원으로 증가한 경우 증가율이 40%에 불과해 기존에는 약가가 깎이지 않았지만 앞으로는 약가인하 대상에 포함되는 셈이다.

또한 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억 미만에서 15억 미만으로 상향조정해 청구액이 작은 소형품목은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제토록 했다. 이전까지는 저렴하고 사용량이 많은 소형 제품 위주로 가격 인하가 이뤄져 약가 인하와 재정 절감 효과가 떨어진다는 지적을 받아왔다.

이밖에 효능·효과 등의 추가로 매출이 연간 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품은 사전에 약가를 5% 이내에서 인하하는 사전약가인하제도 도입된다.