제약업계 "준비할 시간 벌었다" 일단 안도

제약업계는 한.미 FTA 협상 타결로 특허기간이 완전히 종료된 뒤에라야 복제의약품(복제약)의 허가절차를 진행할 수 있는 ‘의약품허가 특허 연계제도’ 실시가 3년 연장됨에 따라 국내 제약업계가 준비할 시간을 덛었다고 반기는 분위기다.

의약품 허가 특허 연계제도는 복제약 허가를 신청할 때 복제약 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 제도를 일컫는다.

그동안 국내의 경우 신약의 특허 종료시점과 관계없이 미리 시판허가를 받아 놓고 신약의 특허가 만료되는 즉시 시판에 나설 수 있었다.

때문에 미국 측은(미국 제약업체들) 완전히 특허가 종료된 이후부터 시판허가 절차를 밞을 수 있는 허가 특허 연계제도를 하루 빨리 적용해야 한다고 국내 제약업계를 압박해 왔다.

미국 측은 이 제도의 도입으로 복제약 생산을 늦추게 되면 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가이윤을 얻을 수 있게 된다는 속셈을 갖고 있었다.

이에 따라 한국과 미국의 국회 비준을 거쳐 60일 이내 협정이 발효될 경우 3년 뒤인 이르면 2014년 상반기부터는 허가 특허 연계제도가 본격적으로 적용될 전망이다.

일단 국내 제약업계는 특허 연계제도 연장을 환영하고 있다.

만약 특허 연계제도가 당초 계획처럼 실시될 경우 복제약 생산이 늦추게 돼 막대한 제약업계의 피해 손실액을 가져올 수 있기 때문이다. 2007년 한미 FTA 협상 당시 특허 연계제도 적용기간은 18개월 이었다.

또한 복제약 제조업체가 많은 우리 측은 그만큼 국내 제약 산업이 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간을 확보하게 된다는 점이 긍정적으로 평가된다.

제약업계 한 관계자는 “연계제도의 이행유예기간이 3년으로 합의하면서 국내 제약업계의 피해가 상대적으로 줄어들 수 있게 된 점을 환영한다”며 “정부는 제약업계와 협력해 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속히 시행해 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 극대화해야 한다”고 말했다.

하지만 3년 후인 본격적인 허가 특허 연계제도가 실시될 경우 제약업계의 피해가 커 질 수 있어 후속 대책 마련이 시급하다는 우려의 목소리도 나오고 있다.

한 제약업계 관계자는 “시행시기가 3년 뒤로 늦춰지긴 했지만 시행 이후부터는 신약개발 보다 복제약 판매에 의존해 온 우리나라 제약업계의 피해가 커질 수 있다”면서 “국내 제약산업이 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있는 경쟁력 강화방안을 강구해야 한다”고 지적했다.