제약업계, 의약품 허가갱신제 도입 검토 '노심초사'

학계와 보건당국을 중심으로 의약품 허가갱신제 논의가 활발해지고 있는 가운데 제약업계가 또 다른 새로운 규제의 등장에 노심초사하고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 2009년도 식품의약품안전청 외부 과제로 선정된 허가갱신제는 품목허가를 받은 의약품에 대해 5년마다 품질을 재평가해 허가를 연장하는 제도다.

식약청은 허가갱신제와 관련해 서울약대 권경희 교수에게 연구용역을 맡겼고 연구 결과를 검토해 정책에 반영할 계획이다.

권 교수는 지난 25일 법제학회 학술대회에서 의약품 품목허가 관리 개선 방안에 대한 발표를 통해 5년마다 완제의약품에 대해 품목허가를 연장하는 허가갱신제로 사후관리 체계를 전환활 필요가 있다고 밝혔다.

권 교수는 허가 연장에 필요한 서류로 ▲시판중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료 ▲생산실적과 판매실적 ▲5년간의 변경사항 ▲정기적 부작용 보고자료 ▲재분류 신청서 ▲갱신수수료 등을 들었다.

권 교수는 허가갱신제는 제2주기 재평가가 완료되는 2013년부터 실시하고 이전 허가제품은 갱신제도를 미적용하는 방법으로 특례를 주며 희귀의약품 등은 갱신수수료를 면제해 연구개발을 장려하는 등의 차별화를 할 수 있도록 했다고 밝혔다.

그는 허가 갱신제 도입으로 5년마다 재분류가 가능해져 의약품분류의 유연성이 확보되고 특히 의약품 품질에 대한 사후관리 강화로 국민의 안전한 의약생활이 보장되는 효과가 기대된다는 밝혔다.

이날 학술대회에 참석한 식약청 김광호 바이오의약품정책과장도 의약품 허가 사항에 대한 안전성 및 품질에 대한 재검토가 필요하다며 품목허가 갱신제도 도입할 필요성이 있다고 밝혔다.

김광호 과장은 허가갱신제 도입으로 현재 실효성 문제가 제기되고 있는 약효군별 재평가를 대체할 수 있을 것으로 내다봤다.

한편 학계와 보건당국의 의약품 허가갱신제 도입에 대해 제약업계의 반응은 대체로 부정적이다. 의약품을 좀 더 잘 관리하겠다는 취지는 좋으나 제약사별로 수십가지의 약에 대한 재평가 준비에 들어가는 인력 등 비용 문제는 완전히 제약사의 몫이기 때문이다.

또 이렇게 될 경우 제약사들이 경제성이 없다고 판단되는 약들을 자진취소하는 경우도 발생해 의약품이 독과점시장으로 변질될 가능성도 높다는 것이다.

한 제약사 관계자는 "의약품의 안전성과 품질에 문제가 없어야 한다는 것은 동감한다면서도 허가갱신제가 도입될 경우 대관/QA 파트의 업무 비중이 커지면서 인력을 대폭 늘려야 하기 때문에 비용문제가 대두되는 등 또 다른 규제로 작용할 것"이라고 말했다.