[국감] 심평원, 허가받지 않은 의약품 사용 승인 '물의'

건강보험심사평가원이 지난 1년간 식약청 허가를 받지 않은 의약품(허가 초과 사용승인 의약품)을 기존에 허가받은 의약품에 대체해 사용할 수 있도록 승인해 준 것으로 드러나 물의를 빚고 있다.

민주노동당 곽정숙 의원이 심평원으로부터 제출받은 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 약제 사용내역’ 검토결과에 따르면, 고시가 시작된 2008년 8월부터 2009년 7월까지 허가 초과 사용을 신청한 건수가 총 46건이었으며, 이중 11건의 약제가 기존의 대체 의약품이 있음에도 심평원이 사용을 승인해 준 것으로 나타났다.

이미 식약청 허가를 받아 정상적으로 사용하고 있는 의약품을 심평원이 사용을 허가한 약제로 대체할 수 있도록 한 것이다.

이에 대해 심평원은 해외 논문 자료를 개별 신청 건마다 면밀하게 분석하고, 전문가의 자문을 받은 것이기 때문에 식약청 허가를 받지 않았더라도 사용할 수 있다는 입장을 보이고 있다.

곽의원은 “의약품의 허가는 식약청에서 담당하고 있다는 점에서 심평원의 허가 초과 사용승인은 제약회사가 식약청의 정식 허가 절차를 피해서 의약품을 사용할 수 있는 길을 터주는 것이기 때문에 문제가 될 수 있다”며 “보통 식약청에서 허가를 받는데는 최소 6개월 이상의 시간이 소요되지만, 이번에 허가 초과 사용이 승인되기까지 걸렸던 시간은 한 달에서 길어야 두 달 반 정도였다”고 말했다.

또 곽의원은 복지부가 이러한 제도의 적용 범위를 더욱 넓히려는데 더 큰 문제가 있다고 지적했다.

곽의원에 따르면 현재 허가 초과 의약품 사용승인은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되어 있는 140개 의료기관만 심평원에 신청할 수 있게 되어 있어서 비교적 안전성이 담보되지만, 복지부는 이를 전국 7만여 개 의료기관 모두가 신청이 가능하도록 고시를 개정하려 하고 있다는 것.

곽의원은 이 경우 허가 초과 의약품 사용승인 요청 건수가 급격하게 증가해, 심평원이 개별 요청사항을 면밀히 검토할 수 없게 되고 자칫 잘못된 의약품 사용으로 환자의 생명에 위협이 될 수 있다고 설명했다.

게다가 허가 초과 사용이 승인된 의약품은 보험이 적용되지 않는 비급여로 사용되기 때문에 환자들의 진료비에도 부담이 될 수 있다고 지적했다.

곽의원은 “허가 초과 약제의 사용은 대체약제가 없는 긴급하고 절박한 상황에서만 가능하도록 해야 한다”며, “대체약제가 있는 상황에서 허가도 받지 않은 의약품을 사용하도록 하는 것은 국민을 실험용 쥐로 만드는 일로 복지부는 고시를 개정하지 말고 현행 제도를 유지하는 것이 더욱 바람직하다”고 주장했다.