제약업계, 고지혈증 치료제 先등록 경쟁 치열

최근 식생활의 서구화로 고혈압, 고지혈증 등 순환기계 질환의 발병율이 증가하고 있는 가운데 국내 제약사들이 고지혈증치료제 제너릭(복제약) 개발을 위해 분주히 움직이고 있다.

실제 식약청에 따르면 올 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목중 고지혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘이 29개 품목(21.3%)으로 최다 승인을 기록했다.

제약업계에 따르면 11일 현재 식약청에 크레스토 제너릭과 관련해 생동성시험계획을 승인받은 제약사는 동아제약, SK케미칼, 한미약품, 현대약품, 태평양제약, 국제약품, 안국약품 등 업체 수만 해도 총 29개에 달한다.

이처럼 크레스토의 특허만료일이 많이 남았음에도 상당수의 제약사들이 퍼스트제너릭 등재를 서두르는 이유는 신약의 재심사기간(6년), 즉 식약청이 부작용 등을 위해 감시하는 기간동안에는 복제약 등록이 불가능하지만 이 기간이 끝나면 특허기간이 남아있더라도 판매를 하지 못할 뿐 약가를 미리 받는 것은 가능하기 때문이다.

현재 복제약은 가장 먼저 등재가 될수록 약가에서 유리한 고지를 차지하게 된다. 퍼스트제너릭은 오리지널약가 대비 최고 68%까지 가능하다. 반면 이후에 나온 복제약들은 대략 10% 정도 인하된 가격으로 차등적 보험약가를 받는다.

즉,향후 5년을 내다보고 높은 가격으로 보험약가를 미리 받아 향후 이 시장에서 우위를 점하겠다는 전략이다.또 우리나라 식생활이 서구화되면서 고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 것도 복제약 개발 붐의 주요 원인으로 업계는 보고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자수(외래기준)는 2007년 63만8200명에서 지난해는 73만8658명으로 증가했고 올해는 상반기에만 53만5644명을 기록할 정도로 매년 급증하고 있는 추세다.

업계 관계자는“이미 전세계 판매순위 톱10에 포진해 있는 대부분의 대형 품목들의 특허만료가 끝나 소위 돈이 될 만한 복제약은 이미 출시가 돼 향후 복제약을 통한 매출 성장은 기대하기 어렵게 됐다”며“이러한 이유로 향후 2~3년간은 특허만료되는 주목할 만한 오리지널 품목이 없어 당분간은 퍼스트제너릭을 통해 높은 약가라도 받아 놓는 것이 향후 치열하게 전개될 경쟁에서 있어서도 유리한 고지를 차지할 수 밖에 없다”고 말했다.