코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 글로벌 임상 마무리 단계 진입과 함께, 차세대 파이프라인 확보 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화로 재도약에 나선다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 행사장 인근에서 기자간담회를 열고 “TG-C가 내년 7월 미국 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 데이터를 분석하고 탑 라인 데이터를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

코오롱티슈진이 개발한 TG-C는 국내 첫 유전자 치료제로 주목받았지만, 세포 성분 논란으로 2019년 국내 품목허가가 취소됐다. 이후 코오롱은 미국에서 독자 임상을 진행하고 있다. 김 대표는 “임상 과정에서 안정성은 충분히 입증됐고, 내년 데이터 확보를 통해 긍정적 신호가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 앞서 2022년 싱가포르 주니퍼바이오로직스에 기술이전되며 경쟁력을 입증하기도 했다.

코오롱생명과학은 TG-C 외에도 재조합 아데노연관바이러스(rAAV) 기반 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’, 항암 유전자 치료제 ‘KLS-3021’ 등 주요 파이프라인을 개발하고 있다. 현재 KLS-2031은 미국 임상 1/2a상을 완료했고, KLS-3021은 전임상 단계다. 김 대표는 “이번 바이오USA에서 복수의 제약사와 파트너링을 진행했다”며 “TG-C와 KLS-2031, KLS-3021 등에 대한 상담이 활발히 이뤄졌다”고 말했다.

코오롱생명과학은 위탁개발생산(CDMO) 사업도 박차를 가하고 있다. 김 대표는 “TG-C 상용화를 위해 자회사인 코오롱바이오텍 충주 바이오 2공장이 완공 단계에 있으며, 우수의약품품질및제조관리기준(cGMP) 시스템 자체도 준비돼 있다며 “TG-C 상업화로 생산 실적을 확보한 뒤 확장형 위탁생산(CMO) 수주도 가능할 것으로 보인다. 줄기세포 치료제, 엑소좀 치료제 등 고부가가치 제품 위주로 CDMO 사업 확대에 나설 것”이라고 밝혔다.

TG-C 상용화 이후에는 생산기지를 추가로 확보할 계획이다. 김 대표는 “바이오의약품 생산 기지를 하나만 갖고 가는 건 상담한 부담이다. 바이오 물질은 100% 생산에 성공한다는 보장이 없기 때문”이라며 “충주공장이 본격 가동된 이후에 제2, 제3의 생산기지 확보를 위한 작업을 해야 한다”고 말했다.

김 대표는 ”TG-C 뒤를 이을 차기 아이템으로는 대사항암제를 준비하고 있다“며 ”미충족 수요가 높은 분야다. 암젠 등 글로벌 빅파마에서 도전하고 있지만, 아직 상용화된 치료제는 없다. 충분히 해볼 만 하다고 생각한다”고 설명했다.

김 대표는 “TG-C와 관련해 이제 한숨 돌렸다. 코오롱생명과학의 흑자전환도 성공했고, 임상도 곧 마무리된다. 승인받고 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.

김선진 코오롱생명과학 대표는 새 정부의 바이오 정책 방향에 대해선 현장의 목소리를 제대로 들어야 한다고 제언했다. 그는 “정부가 바뀔 때마다 각종 특별위원회나 정책 TF가 만들어지지만, 실질적인 변화는 없다”며 “결국은 대규모 투자 외에는 대책이랄 것이 없고, 정작 실무 경험 없는 사람들이 기획을 주도하는 경우가 대부분”이라고 비판했다.

이어 “특위가 만들어지고도 나오는 결과는 늘 비슷하고, 이렇다 할 돌파구나 혁신은 없었다”며 “이제는 그 프레임에서 벗어나, 실제 현장을 경험한 사람들의 목소리를 듣고 정책을 설계하는 구조로 바뀌어야 할 때다. 새 정부는 더 이상 똑같은 실수를 반복하지 않도록 새로운 시각과 실행력이 필요하다”고 강조했다.