올해 국산신약 ‘2품목’ 배출…내년부터는 성과 장담 못 한다

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

올해 국내 제약·바이오업계가 ‘국산 신약’ 2품목을 배출해 연구개발(R&D) 역량을 다시 입증했다. 올해까지 국내 기업이 개발한 신약은 38개 품목으로 늘었다. 다만 신약개발은 장기간 대규모 지출이 발생하는 프로젝트인 만큼, 지금처럼 국내외 시장 불확실성이 지속된다면 추가 국산 신약 개발 성과는 낙관하기 어려울 것으로 예상된다.

25일 업계에 따르면 올해 식품의약품안전처 허가를 받은 국산 신약은 온코닉테라퓨틱스의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’(성분명 오피란제린) 등 2개 품목이다. 자큐보와 어나프라는 각각 4월과 12월 허가돼 37·38호 국산 신약으로 이름을 올렸다.

국산 신약은 국내 기업이 자체 발굴했거나 타 기업에서 기술이전으로 도입한 후보물질을 개발해 식약처 허가를 받은 품목이다. SK케미칼이 개발한 항암제 ‘선플라주’가 1997년 7월 1호로 이름을 올린 후 올해까지 총 38개 신약이 등장했다.

비보존제약은 2009년부터 원천 기술을 활용해 비마약성 진통제 후보물질을 발굴, 중증 이상 통증에 쓰이는 신약으로 주사제 어나프라를 완성했다. 회사는 경구제와 패치제로도 개발 중이다. 경구제는 임상 2상 단계이며 패치제는 아이큐어와 공동으로 제형을 연구하고 있다.

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 국내 28곳 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명 대상의 임상 3상 결과를 토대로 허가를 받았다. 회사는 중국·인도와 중·남미 지역 등 총 21개국에 기술수출 방식으로 자큐보를 진출시켰다. 이달 19일 코스닥에 입성, 상장 전 신약을 허가받은 최초의 국내 기업이 됐다.

한해 2개의 국산신약이 배출된 것은 국내 제약·바이오업계에 낭보다. 지난해에는 식약처가 총 37개 신약을 국내 허가했지만, 이 가운데 한국 기업이 개발한 신약은 없었다. 과거 2019년과 2020년에도 국산 신약이 1품목도 등장하지 않는 ‘공백기’가 지속됐다.

다만 내년 이후에도 국산 신약 등장에 대한 기대감이 있다. 차기 국산 신약으로 거론되는 후보는 LG화학의 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다.

티굴릭소스타트는 LG화학이 EURELIA-1, EURELIA-2 등 임상 3상을 2건 진행 중이며, 지난달 위약군 대비 효과성과 안전성을 입증한 EURELIA-1 톱라인 결과를 공시했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 5월 미국에서 제품명 ‘엑스코프리’로 출시했다. 아직 식약처 허가는 받지 않은 상태다. SK바이오팜은 올해 1월 동아ST에 세노바메이트의 한국 포함 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 관련 라이선스아웃 계약을 체결했다. 동아ST는 국내에 2026년 세노바메이트를 건강보험 급여 등재하고 출시할 계획이다.

신약개발은 장기간 진행되는 작업인 만큼, 단기적 시장 변화가 성과에 영향을 미치기까지 시간차가 발생한다. 시장 상황이 제약·바이오기업의 매출 신장과 투자 확보에 불리하다고 해서 기업들이 그간 개발해온 파이프라인을 당장 폐기하지는 않는다는 의미다. 하지만 투자심리 위축과 고환율이 지속하면 기업들도 R&D 지출 조정은 불가피하다.

고환율은 한국 제약·바이오기업들의 원·부자재 수입과 글로벌 임상 추진에 대표적인 악재다. 이달 초 1400원대 초반을 기록했던 원·달러 환율은 비상계엄이 선포된 직후인 4일 새벽 장중 1442원까지 치솟았고, 이후 1450원대에서 등락을 반복했다. 특히 서울 외환시장에서 24일 오후 3시 30분 주간 종가 기준 환율은 1456.4원으로, 2009년 3월 13일 1483.5원 이후 최고치를 기록했다.

업계 한 관계자는 “신약 개발 프로젝트는 최소한 10년 이상을 염두에 두고 진행하기 때문에 올해 식약처 품목허가 성과가 나오더라도 이는 10~20년 동안 장기적으로 인적·물적 자원을 투입한 결과”라면서 “신약개발 과정은 후반으로 갈수록 임상 2~3상, 데이터 확보, 각종 심사 및 인허가 절차 등에 소요되는 비용이 급격히 증가하기 때문에 시장의 불확실성 증가와 국내외 정치적 변수로 인한 투자 감소가 타격이 될 수 있다”라고 말했다.