프레스티지바이오파마, 첫 시밀러 ‘투즈뉴’ 앞세워 수익 기대

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

프레스티지바이오파마가 첫 번째 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(개발명 HD201) 판매 준비에 돌입했다. 생산‧출시 과정을 거쳐 내년 판매할 예정이다. 투즈뉴의 생산을 담당하는 계열사 프레스티지바이오로직스의 매출 발생도 가속화될 것으로 기대된다.

16일 본지 취재를 종합하면 프레스티지바이오파마는 투즈뉴 상업화 준비에 한창이다. 올해 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고 현재 유럽 30여 개국에 제품을 등록하며 판매 준비 돌입했다.

투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 투즈뉴는 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받아 9월 허가를 최종 획득했다.

프레스티지바이오파마는 유럽 판매를 위해 현지 파트너로 대형 제약사와 협의 중이다. 협의가 끝나면 파트너사를 통해 내년 투즈뉴를 출시해 판매한다. 최근에는 유럽 내 투즈뉴의 상업화를 위해 애브비 출신 줄리앙 레아 박사를 글로벌 커머셜 오퍼레이션 디렉터로 영입했다.

투즈뉴는 회사가 개발해 처음 출시하는 제품이라는 점에서 의미가 있다. 프레스티지바이오파마는 2015년 한화케미칼로부터 투즈뉴를 아바스틴 바이오시밀러(HD204)와 함께 도입했다. 이후 2019년 EMA에 품목허가를 신청했으나 고배를 마셨다. 자료를 보완해 지난해 7월 허가를 재신청했고, 약 1년 만에 최종 허가라는 성과를 냈다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴 외에도 두 번째로 상용화가 기대되는 HD204에 대한 글로벌 임상 3상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 데이터 분석이 마무리되면 내년 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

바이오시밀러 허가는 자회사인 프레스티지바이오로직스 수익성 개선에도 영향을 미쳤다. 프레스티지바이오파마가 개발하는 바이오시밀러 생산을 맡을 것으로 예상되서다. 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 15만4000리터 규모의 생산공장을 보유하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 올해 프레스티지바이오파마와 두 차례 투즈뉴 원료의약품 공급계약을 맺어 190억 원을 확보했다. 프레스티지바이오로직스(6월 결산 법인)는 올해 매출을 최소 100억 원 이상으로 전망하고 있다. 지난해 매출은 약 22억 원이었다.

프레스티지바이오파마는 가격 경쟁력을 바탕으로 유럽 파트너사와 협력해 현지 시장을 공략한다는 전략이다. 이를 통해 2025년부터 본격적인 매출 발생을 기대한다. 회사의 최근 2년(2022~2023년, 6월 결산 기준)간 매출은 12만 달러(약 2억 원), 52만 달러(약 7억 원)였다.

회사 관계자는 “제품을 저렴하게 만들 수 있는 특허 공정이 있어 가격에서 경쟁력이 있다. 여기에 유럽에서 영향력 있는 제약사와 파트너십을 통해 바이오시밀러 생산자 지위에 올라설 것으로 생각한다”고 말했다.