[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

(이미지투데이)

지씨셀은 대만의 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다.

루카스 바이오메디칼은 대만의 첨단 생명공학 기업으로, 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 사이토카인 유도살해 T(CIK T) 세포를 이용한 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 간암 수술 후 치료제 임상 2상을 진행 중이다. 자국 대만 내 자체 면역 세포치료제 생산시설과 콜드체인을 운영하고 있다.

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 지아이이노베이션의 관계사 지아이셀과 함께 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협력을 통해 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량 배양 기술을 융합해 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 분야를 선도하기 위한 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다.

와이바이오로직스는 지아이셀과의 이번 협력을 시작으로 CAR-T, 항암바이러스 등과 같은 세포유전자치료제 분야, 이중항체, ADC 및 방사면역치료 등 고효율의 표적성을 필요로 하는 의약품 공동개발에서 핵심 요소를 제공할 예정이다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다.

▲솔라리스 바이오시밀러 에피스클리. (사진제공=삼성바이오에피스)

이번 허가로 삼성바이오에피스는 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이에 따라 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

셀트리온은 인천 송도 제3공장에 대한 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.

연간 생산 능력 6만 리터 규모의 제3공장이 가동되면 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만 리터 규모의 제1공장과 9만 리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만 리터의 생산능력을 확보하게 된다. 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)가 완료되면 12월부터 본격적인 상업 생산을 시작할 예정이다.

LG화학으로부터 올해 1월 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 ‘LB54640’의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다. 선천적·후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다.

LB54640은 LG화학이 자체 개발한 포만감 신호 유전자(Melanocortin-4 Receptor, MC4R) 작용제로, 올해 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(약 1300억 원)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가받고 있다.

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능(AI) 전문기업 라이프시맨틱스는 최대주주가 송승재 대표이사에서 우주항공용 소재 전문기업 스피어코리아로 변경될 예정이라고 24일 밝혔다. 모든 거래가 완료되는 9월 4일부터 스피어코리아가 최대주주에 오르며, 9월 20일 운영 자금 확보 및 신규 사업 투자를 위해 스피어코리아의 주도로 200억 원 규모의 전환사채 발행을 진행할 예정이다.

스피어코리아는 디지털헬스 및 의료AI 산업을 미래 4차 산업시대 핵심산업의 한 축으로 보고 라이프시맨틱스 사업 일체를 계속 이어갈 계획이다. 라이프시맨틱스는 스피어코리아가 가진 해외 영업 인프라와 안정적인 자금력에 힘입어 의료AI 사업화에 더 집중한다.

마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약으로 마크로젠의 유전자·미생물검사 기반 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’이 삼성 헬스에 탑재, 일상생활 라이프로그와 유전자검사 분석 데이터를 연동해 갤럭시 사용자에게 통합 개인 맞춤 건강 솔루션을 제공할 예정이다.

▲박헌수 삼성전자 MX 사업부 디지털헬스 팀장(왼쪽)과 김창훈 마크로젠 대표가 서비스 공동 연구개발 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=마크로젠)

젠톡은 비만, 탈모, 영양소, 식습관, 운동, 수면 패턴, 피부 특성 등 국내 최대 129가지 검사항목 분석 결과를 제공한다. 최근 인공지능(AI) 챗봇 ‘젠톡AI’를 탑재해 개인별 유전자 결과 맞춤 상담 서비스를 시작하는 등 건강관리기능을 한층 강화했다.

SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 ‘선플라워(Sunflower Therapeutics)’에 200만 달러(약 27억8000만 원)를 투자하는 ‘조건부지분인수계약’(SAFE)을 체결했다고 25일 밝혔다. SAFE는 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 인수 방식으로, 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치도 높아져 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있는 장점이 있다.

2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등을 개발하는 데 필요한 단백질 제조 기술인 ‘효모 배양 시스템’을 개발한 바이오기업이다. SK바이오사이언스는 이번 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 기대된다.

항암 의약품 개발 바이오텍 기업 파인트리테라퓨틱스(파인트리)는 아스트라제네카와 전임상 상피세포성장인자수용체(EGFR)분해 후보물질에 대한 독점 판권 및 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파인트리는 2019년 미국 보스턴 캠브리지에서 설립된 기업으로, 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야를 선도하고, 기존 항암제 및 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암 의약품을 개발하고 있다.

이번 라이선스 계약에 따라 아스트라제네카는 파인트리의 전임상 EGFR 분해제를 글로벌 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖는다. 파인트리는 최대 4500만 달러(620억 원)의 선불 및 초기 계약 조건 달성에 대한 지급금을 받는다.

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올해 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다.

투즈뉴는 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결, 최종 판매 승인 획득 즉시 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 프레스티지바이오파마는 앞서 계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다.